Sáng 23/6, đại diện Nanogen, không muốn nêu tên, cho rằng cơ sở để xin cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax dựa trên báo cáo của Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM đưa ra. Đây là hai đơn vị độc lập đánh giá vaccine trong hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vừa qua.
Nanogen mới đây xin Thủ tướng chấp thuận cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax. Người đại diện này cho biết cũng đã gửi đơn xin cấp phép khẩn cấp đến Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long. Tuy nhiên, Bộ Y tế đánh giá "chưa đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax".
Vaccine Nanocovax đang ở giai đoạn ba thử nghiệm lâm sàng, hơn 1.000 người đã được tiêm mũi một tính đến đầu tuần này. Tổng số người dự kiến tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 là 13.000.
Theo báo cáo từ Nanogen, khả năng sinh miễn dịch của Nanocovax đạt 99,4%, không thua kém so với các vaccine khác trên thế giới. Các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một và hai được Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế, chấp thuận và đánh giá tốt.
"Chúng tôi đã công bố thử nghiệm lâm sàng với thế giới, trong đó có trang ClinicalTrial.gov của Mỹ. Tổ chức Y tế Thế giới đã ghi nhận thông tin thử nghiệm lâm sàng Nanocovax và hướng dẫn đầy đủ về đo đạc hiệu lực, hiệu quả bảo vệ vaccine. Nanogen đã theo đúng hướng dẫn này", đại diện công ty cho biết.
Ông cho rằng "vaccine đã đủ dữ liệu khoa học để cấp phép khẩn cấp", và nếu được cấp phép sẽ tập trung sản xuất vaccine đảm bảo nhu cầu của người dân Việt Nam, không xuất khẩu.
Tuy nhiên đại diện Bộ Y tế khẳng định vaccine Nanocovax "chưa đủ cơ sở khoa học để được cấp phép khẩn cấp.
Cấp phép sử dụng vaccine Covid-19 trong điều kiện khẩn cấp là do điều kiện dịch bệnh, chưa đủ thời gian để theo dõi được vaccine trong thời gian dài như thông lệ. Tuy nhiên, để đảm bảo tính an toàn, vaccine vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ, theo Bộ Y tế.
Theo thông lệ quốc tế, tất cả vaccine Covid-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn, đảm bảo 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã cấp phép khẩn cấp 4 loại vaccine Covid-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer (Mỹ), A2D1222 của AstraZeneca (Anh), Sputnik-V của Gamalaya (Nga), Vero-Cell của Sinopharm (Trung Quốc) cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét cấp phép.
Tất cả vaccine nói trên đều đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi được cấp phép khẩn cấp, theo Bộ Y tế. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể, vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. Vaccine Sputnik-V tại 5 quốc gia với 21.977 người. Pfizer thử tại 6 quốc gia với 43.418 người. Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
Lãnh đạo Bộ Y tế cho biết giai đoạn ba cần được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một và hai được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn một và hai không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.
"Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vaccine này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không", Bộ Y tế thông tin.
Vaccine Nanocovax tại nhà máy sản xuất của Công ty Nanogen ở quận 9, TP HCM, sáng 23/6. Ảnh: Quỳnh Trần.
Thư Anh - Chi Lê