Theo đại diện Bộ Y tế, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba cần hoàn tất trước ngày 15/8, sớm nửa tháng so với thời gian dự kiến và vẫn cần đảm bảo an toàn.
Đề cương thử nghiệm được Bộ Y tế phê duyệt chia làm hai giai đoạn, giai đoạn 3a thử nghiệm trên 1.000 người, tỷ lệ 6 tiêm vaccine một tiêm giả dược; giai đoạn 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ hai tiêm vaccine một tiêm giả dược.
Số lượng tình nguyện viên cần thiết đã chuẩn bị xong, gồm 4.000 người ở Hưng Yên, 2.000 người ở Long An, 6.000 người ở Tiền Giang và 1.000 người tại Hà Nội. Trong đó, Học viện Quân y phụ trách Hà Nội và Hưng Yên, Viện Pasteur TP HCM chịu trách nhiệm tại Long An và Tiền Giang.
1.000 người của giai đoạn 3a được tiêm liều đầu tiên tại Học viện Quân y. Sau khi tăng tốc và kết thúc giai đoạn 3a, Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia (gọi tắt là Hội đồng đạo đức) sẽ đánh giá ban đầu, xem xét cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.
Vaccine Nanocovax tại nhà máy của Công ty Nanogen tại TP HCM, ngày 23/6. Ảnh: Quỳnh Trần.
Quyết định được đưa ra sau buổi họp khẩn của Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức cùng Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM, Công ty Nanogen. Trong đó, Công ty Nanogen là đơn vị nghiên cứu, phát triển Nanocovax. Công ty đã gửi kiến nghị xin Thủ tướng chấp thuận cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nanocovax vào ngày 15/6. Bộ Y tế đã phản hồi về nguyên nhân chưa được cấp phép khẩn cấp, yêu cầu công ty tiếp tục thử nghiệm vaccine trong giai đoạn ba để thu thập dữ liệu về hiệu quả vaccine.
Giáo sư, tiến sĩ Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức, nhấn mạnh Hội đồng rất công bằng, rõ ràng, luôn đồng hành và theo chuẩn mục chung của quốc tế trong nghiên cứu, sản xuất vaccine. Dựa trên kết quả nghiệm thu giữa kỳ giai đoạn hai vào ngày 28/5, Hội đồng đánh giá Nanocovax có tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở giai đoạn hai, tuy nhiên cần thêm thời gian và số lượng người tình nguyện để đánh giá hiệu lực bảo vệ của Nanocovax.
Giáo sư Phạm Ngọc Đính, nguyên Phó viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, cho rằng Nanocovax là tín hiệu đáng mừng cho vaccine Covid-19 Việt Nam. Giáo sư Đính nhận định các bước thử nghiệm lâm sàng vaccine này tại Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM đã được tôn trọng, thực hiện nghiêm ngặt. Nanocovax đã sinh miễn dịch trên người tình nguyện. Mặc dù các kết quả còn cần được hội đồng khoa học của Bộ Y tế thẩm định, giáo sư Đính cho rằng "Nanocovax có triển vọng tốt".
Theo giáo sư, nghiên cứu trên 1.000 người đầu tiên của giai đoạn ba sẽ đáp ứng đủ cơ bản các tiêu chí của một thử nghiệm vaccine mới, song cần phân tích về toán học và miễn dịch học, dịch tễ nhiễm, tốc độ lây, hệ số lây, để trả lời về hiệu quả bảo vệ của vaccine. Ông cũng cho rằng "người dân có thể tin tưởng vào quyết định của cơ quan quản lý, đảm bảo cân nhắc, nghiêm túc khoa học nếu phê duyệt vaccine".
Chi Lê - Hạnh Nguyên
