Với quyết định này, vaccine Pfizer trở thành vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên được phê duyệt hoàn toàn tại Mỹ. Quyết định này sẽ khiến nhu cầu về vaccine tại các bệnh viện, trường cao đẳng, tập đoàn và các tổ chức khác gia tăng.
FDA chấp thuận hoàn toàn vaccine trong bối cảnh Mỹ đang tăng cường cuộc chiến chống dịch. Biến thể Delta với khả năng lây nhiễm cao hơn đã đẩy lùi nhiều tiến bộ mà đất nước đạt được trong nửa đầu năm 2021.
Chính quyền Tổng thống Joe Biden hy vọng quyết định của FDA sẽ giúp thúc đẩy một số người đi tiêm chủng. Hiện Mỹ còn khoảng 85 triệu dân chưa tiêm vaccine dù đã đủ điều kiện.
"Trong khi hàng triệu người đã tiêm vaccine Covid-19 một cách an toàn, một số người vẫn chờ đợi FDA chấp thuận vaccine mới tự tin chủng ngừa", Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA, cho biết.
Pfizer cho biết đã trình dữ liệu an toàn cho FDA từ trước. Thử nghiệm lâm sàng diễn ra trên 44.000 người, tại Mỹ, châu Âu, Thổ Nhĩ Kỳ, Nam Phi và Nam Mỹ. Công ty cho biết vaccine hiệu quả 91% trong ngăn ngừa nhiễm nCoV, giảm nhẹ so với con số 95% đưa ra hồi tháng 12 năm ngoái.
Cuộc thăm dò gần đây của Kaiser Family Foundation, cho thấy trong số những người chưa chủng ngừa, ba trên 10 người cho biết sẽ đi tiêm ngay khi vaccine được phê duyệt hoàn toàn.
Mỹ chưa phê duyệt hoàn toàn vaccine Pfizer với trẻ từ 12 đến 15 tuổi, song nhiều em đã được tiêm chủng theo diện phê duyệt khẩn cấp.
Đến nay, hơn 92 triệu người Mỹ - 54% trong số những người tiêm chủng đầy đủ - đã tiêm hai mũi vaccine Pfizer. Hầu hết người còn lại tiêm vaccine Moderna.
FDA đang đứng giữa nhiều quyết định liên quan đến vaccine Covid-19. Vấn đề tiếp theo mà cơ quan cần làm rõ là có nên tiêm liều vaccine tăng cường hay không. Trong khi chờ FDA đưa ra thông báo, tuần trước, chính quyền Biden quyết định sẽ tiêm liều vaccine thứ ba cho người trưởng thành đã tiêm vaccine Pfizer và Moderna từ ngày 20/9.
Theo giới chức liên bang, cả hai loại vaccine, cùng sử dụng công nghệ mRNA, đều giảm hiệu quả theo thời gian. Cộng với biến thể Delta đặc biệt nguy hiểm, người tiêm phòng hồi đầu năm ngày càng dễ nhiễm bệnh. Trong khi đó, nhiều chuyên gia cho rằng quyết định tiêm nhắc lại giờ là quá sớm. Dữ liệu cho thấy vaccine vẫn có thể chống bệnh chuyển nặng, ngăn nguy cơ nhập viện và tử vong.
Các loại vaccine đang sử dụng tại Mỹ như Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson (J&J) chỉ được phê duyệt Ủy quyền Khẩn cấp (EUA). Đây là cơ chế tạo điều kiện thuận lợi để cung cấp các biện pháp y tế, bao gồm vaccine, trong các trường hợp cấp bách về sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn Covid-19.
Theo EUA, FDA cho phép sử dụng sản phẩm chưa được phê duyệt đầy đủ để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa ngừa bệnh tật khi chúng đã đáp ứng một số tiêu chí nhất định.
Pfizer được FDA phê duyệt khẩn cấp ngày 11/12/2020, sử dụng cho nhân viên y tế tuyến đầu và người già tại viện dưỡng lão. Quyết định này được coi là bước ngoặt mang tính lịch sử trong bối cảnh đại dịch khi ấy đã cướp đi sinh mạng hơn 290.000 người Mỹ. Với quyết định này, Mỹ trở thành quốc gia thứ tư trên thế giới phê duyệt vaccine Pfizer sử dụng khẩn cấp.