Mô tả sản phẩm

Giới thiệu sản phẩm:

1. Công nghệ 3D và tiềm năng của công nghệ 3D Trong thời đại khoa học công nghệ, sự phát triển y học hiện đại ngày càng gắn liền với sự chính xác tuyệt đối và sự phù hợp trên từng cá thể. Mang sứ mệnh đó, công nghệ in 3D ra đời từ những năm 1980 đến nay đã có thể ứng dụng vào y tế trong việc thiết kế, sản xuất sản phẩm thay thế nhân tạo đặc trưng cho từng bệnh nhân và các vật liệu định hướng vị trí phẫu thuật chuẩn xác, giúp cho hiệu quả của các phẫu thuật chấn thương chỉnh hình tăng cao, giúp bảo tồn và phục hồi giải phẫu và chức năng của chi thể, cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống. Tại Việt Nam hiện nay, chưa có đơn vị, cơ sở nào tiến hành bài bản quá trình nghiên cứu và ứng dụng công nghệ 3D trong lĩnh vực Y tế, khoa học sức khoẻ nói chung và chuyên ngành phẫu thuật chấn thương chỉnh hình nói riêng. Trong lĩnh vực này, ứng dụng của in 3D có thể kể tới như: • In mô hình giải phẫu (phục vụ chẩn đoán và giáo dục). • Mô phỏng số hóa kế hoạch trước mổ, phẫu thuật thực nghiệm trên mô hình in 3D từ bệnh nhân. • In các thiết bị định vị, trợ cụ hỗ trợ phẫu thuật. • Ứng dụng mũi nhọn: In 3D tạo ra các thiết bị cấy ghép nhân tạo được thiết kế theo từng cá thể…. Công nghệ 3D và in 3D là một bước tiến mới trong cuộc cách mạng khoa học kỹ thuật nhằm tiến đến việc thay thế nền công nghiệp sản xuất theo dây truyền truyền thống trước đây. Hiện nay, công nghệ này đang được đồng thời nghiên cứu và ứng dụng rộng rãi trên thế giới trên nhiều lĩnh vực, trong đó bao gồm cả lĩnh vực khoa học sức khỏe. Với phương pháp mổ ứng dụng công nghệ in 3D sẽ giải quyết được vấn đề mà trước đây không thực hiện được bằng tay. Nhận thấy được tiềm năng đó, Trung tâm công nghệ 3D trong Y học - VinUniversity ra đời với sứ mệnh: Nghiên cứu, ứng dụng công nghệ in 3D mới nhất trên thế giới để sản xuất vật liệu y học phục vụ trong phẫu thuật và chế tạo mô hình cho công tác giảng dạy, nghiên cứu. Nhiệm vụ chính của Trung tâm nghiên cứu công nghệ in 3D Y sinh trong 3 năm tới là: • Ứng dụng công nghệ in 3D trong sản xuất các cấu phần hỗ trợ định hướng vị trí chuẩn xác trong phẫu thuật. • Nghiên cứu ứng dụng công nghệ in 3D trong sản xuất các bộ phận thay thế chính xác, phù hợp với từng bệnh nhân trong tương lai. • Tạo ra các mô hình có giải phẫu và chức năng tương tự của người bệnh để tính toán, luyện tập các kỹ năng phẫu thuật cho những phẫu thuật khó, phức tạp và nhiều nguy cơ. Nhờ đó làm giảm thời gian phẫu thuật, giảm thiểu các sang chấn cho bệnh nhân cũng như các nguy cơ tai biến có thể xảy ra. 2. Thiết bị dẫn đường phẫu thuật cá thể hóa trong mổ thay khớp gối toàn phần Trong phẫu thuật thay khớp gối toàn phần (KGTP), việc đặt không chính xác vị trí khớp nhân tạo có thể dẫn tới thay đổi về trục cơ học của chi dưới, từ đó ảnh hưởng đến chức năng sau mổ như gây đau kéo dài hoặc giảm tuổi thọ khớp nhân tạo.Một số phương tiện đã được báo cáo có thể hỗ trợ cải thiện độ chính xác của vị trí khớp nhân tạo như: hệ thống định vị trong mổ (navigation), sử dụng rô bốt hay trợ cụ thiết kế theo cá thể. Dù là phương tiện nào thì cũng đều sử dụng các thông số giải phẫu của người bệnh để phẫu thuật, bởi rất nhiều báo cáo đã khẳng định việc lựa chọn thường quy các thông số cho tất cả người bệnh thay vì sử dụng các thông số theo cá thể có thể dẫn tới không phục hồi được trục cơ học chi dưới. Tuy nhiên, việc tính toán các thông số trước mổ cũng như sau mổ không thể chỉ dựa vào X-quang thường quy mà cần được tiến hành trên các phương tiện hình ảnh khác như X-quang toàn trục, cộng hưởng từ hoặc cắt lớp vi tính (CLVT). Trong đó, CLVT toàn trục chi dưới là phương tiện hỗ trợ lập kế hoạch trước mổ cũng như đánh giá vị trí khớp nhân tạo sau mổ hiệu quả nhất. Trợ cụ cá thể hoá (PSI) là các trợ cụ được thiết kế và in 3D dựa trên bước lập kế hoạch mổ từ các thông số trên cắt lớp vi tính hoặc cộng hưởng từ của người bệnh. Phẫu thuật viên sẽ dựa vào PSI để đặt các khay cắt xương trong mổ như mong muốn, từ đó có thể giúp cải thiện độ chính xác vị trí đặt khớp nhân tạo. PSI đặc biệt có ý nghĩa trong các trường hợp biến dạng xương nhiều không đặt được nòng nội tuỷ. Tại Việt Nam, hiện chưa có nghiên cứu nào về ứng dụng PSI trong phẫu thuật thay khớp gối. Do đó chúng tôi tiến hành nghiên cứu này với mục tiêu đánh giá kết quả trên cắt lớp vi tính 3D sau mổ của người bệnh thay khớp gối toàn phần tại hệ thống bệnh viện đa khoa quốc tế Vinmec. Sau 1 năm hoạt động, Chúng tôi tính toán và in 3D tạo ra PSI, kết hợp lên kế hoạch phẫu thuật cụ thể từ trước cho từng bệnh nhân (thậm chí phẫu thuật thực nghiệm trên mô hình của chính bệnh nhân đó tại Labo nghiên cứu để tìm ra những thiếu sót và khó khăn) với tổng số 35 ca thay khớp gối toàn phần ứng dụng công nghệ in 3D thiết bị dẫn đường phẫu thuật cá thể hóa dựa trên trục cơ học của bệnh nhân

Tính năng cơ bản:

- Ưu điểm về thời gian: Bản chất của khuôn cắt in 3D chính là cá thể hoá việc cắt xương ở những người bệnh khác nhau dựa trên các thông số giải phẫu trước mổ trên chẩn đoán hình ảnh. Trước đây, thời gian cần để thực hiện đặt hàng các nhà cung cấp từ 1 đến 3 tuần. Chúng tôi sử dụng công nghệ in 3D để giảm thời gian xuống trung bình còn 3 ngày, sớm nhất là 2 ngày - Độ chính xác theo trục cơ học của từng bệnh nhân: Như trước đây, việc đặt các khay khớp sản xuất hàng loạt dựa trên thông số của người châu Âu và Bắc Mỹ (Các hãng sản xuất khay khớp dẫn đường là độc quyền tại thị trường khay cắt xương), do đó việc thiết kế riêng trợ cụ cá thể hóa cho từng bệnh nhân sẽ được tính toán kết hợp giữa bác sĩ (chuyên môn về mặt lâm sàng, tối ưu về mặt giải phẫu cho bệnh nhân) và kỹ sư thiết kế 3D (chuyên môn về mặt kỹ thuật, tối ưu về thiết kế của trợ cụ phẫu thuật). - Thực hiện được trên các ca bệnh với tổn thương phức tạp: Phương pháp sử dụng PSI đặc biệt có ý nghĩa trong các trường hợp biến dạng nặng ở vị trí trục xương đùi, xương chày, khi đó sử dụng các trợ cụ cắt xương truyền thống sẽ gặp nhiều khó khăn. - Ưu điểm về mặt giá thành: Đã có khá nhiều nghiên cứu về PSI, kết quả cho thấy về mặt độ chính xác khi đặt vị trí khớp gối nhân tạo là tương đương với sử dụng Robot hoặc Navigation. Thiết bị định vị Navigation và Rô bốt là một trong những bước tiến quan trọng nhất của phẫu thuật thay khớp gối toàn phần trong thời gian gần đây. Nhưng nhược điểm chính của hệ thống ROBOT là giá thành quá đắt đỏ, kéo dài thười gian phẫu thuật do cánh tay ROBOT còn vụng về, rủi ro về mặt số liệu làm ROBOT cắt sai vị trí. Trái lại, PSI chỉ làm tăng 2 - 3 triệu để sản xuất trợ cụ, thời gian mổ giảm do phẫu thuật viên đã tận tay thiết kế và lên kế hoạch trước, Bệnh nhân được “phẫu thuật lần 1” trên xương nhựa mô hình của chính mình đảm bảo không có sai sót trong “phẫu thuật lần 2”.

Xuất xứ sản phẩm:

Trung tâm công nghệ 3D trong Y học – Đại học VinUni

Mô tả cơ bản:

Quy trình tạo ra sản phẩm gồm các bước sau:  

1. Chụp cắt lớp vi tính toàn trục chị dưới (từ mào chậu đến gót chân): Dữ liệu nguyên bản sau khi chụp được xuất ra và lưu trữ định dạng DICOM. 
2. Đo đạc chỉ số của bệnh nhân: Bao gồm mức độ biến dạng và vẹo trục khớp được đánh giá bằng các chỉ số: Góc trục cơ học đùi - chày, độ lệch tâm khớp gối, góc cơ học đầu dưới xương đùi (góc đường khe khớp xương đùi và trục cơ học), góc cơ học đầu trên xương chày (góc đường khe khớp xương chày và trục cơ học). 
3. Lập kế hoạch trước mổ trên phần mềm MediCAD, Mimic Medical 23 (Materialise - Bỉ): Xác định vị trí mặt phẳng lát cắt chính xác 100% (phù hợp với từng bệnh nhân, từng tổn thương, từng nhu cầu sau mổ cũng của chính bệnh nhân đó). Vị trí mặt phẳng lát cắt đầu xa xương đùi vuông góc với trục cơ học xương đùi trên mặt phẳng coronal, vuông góc với trục giải phẫu đầu dưới xương đùi trên mặt phẳng sagital. Vị trí lát cắt đầu trên xương chày vuông góc với trục cơ học xương chày trên mặt phẳng coronal, góc SLOPE trên mặt phẳng Sagital đặt 3°. Độ dày các lát cắt xương theo kích cỡ khớp nhân tạo đã dự kiến. Xác định vị trí đặt khuôn cắt đùi và khuôn cắt chày, độ xoay ngoài của các khuôn cắt xương (các lỗ kim đánh dấu) theo trục liên mỏm trên lồi cầu đùi phẫu thuật (Surgical TransEpicondylar Axis- sTEA). 
4. Kỹ sư và các bác sĩ lâm sàng cùng hội chẩn để đưa ra phương pháp tối ưu nhất (Bao gồm giảm tối thiểu tổn thương phần lành, loại bỏ tối đa phần xương biến dạng do thoái hóa), thiết kế thiết bị phẫu thuật cá thể hóa (PSI)

 - Bản chất của khuôn cắt in 3D chính là cá thể hoá việc cắt xương ở các BN khác nhau dựa trên các thông số giải phẫu mốc xương thu thập trước mổ trên hình ảnh cắt lớp vi tính hoặc cộng hưởng từ khớp gối.  

- Bằng cách sử dụng phần mềm chuyên dụng, các thông số về góc nghiêng, góc xoay, chiều dày lát cắt, kích cỡ của phần lồi cầu đùi được tính toán và in ra thành khuôn cắt; tương tự khuôn cắt cũng được in ra dựa vào các thông số góc nghiêng sau (Slope), trục cơ học xương chày.  

- Thiết kế mẫu khuôn cắt: Khuôn xương đùi gồm 4 vị trí găm kim (2 vị trí lắp khay cắt đầu xa xương đùi, 2 vị trí đặt khay cắt 4 lát còn lại). Khuôn xương chày có 4 vị trí găm kim (2 vị trí lắp khay cắt lát đầu trên xương chày, 2 vị trí khay tạo chân cho cấu phần chày).  

5. Tiến hành in khuôn bằng máy in 3D: 

- Chất liệu in đảm bảo an toàn sinh học tiếp xúc mô trong thời gian ngắn theo tiêu chuẩn ISO 10993. Khuôn được tiệt khuẩn theo quy trình hấp sterrad của Bộ Y tế, Phòng in 3D của Trung tâm công nghệ 3D trong Y học  

- Đại học VinUni đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2016 và ISO 13485:2015 trong Hệ thống quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế.  

- Mô hình xương được in bằng vật liệu resin đảm bảo độ cứng, mật độ, hình dáng chính xác như xương thật của bệnh nhân  

- Mô hình thiết bị phẫu thuật cá thể hóa (PSI) được in bằng vật liệu MED-610 của hãng Stratasys đạt chuẩn tiếp xúc với mô niêm mạc < 2 tiếng và với mô da < 30 ngày.  

- 2 Mô hình sau khi được in sẽ được xử lý hậu kỳ để loại bỏ vật liệu nâng đỡ.  

6. Tiến hành đánh giá độ chính xác và phẫu thuật trước trên mô hình xương của bệnh nhân của thiết bị phẫu thuật cá thể hóa (PSI). 
7. Tiến hành phẫu thuật: Người bệnh được phẫu thuật thay toàn bộ khớp gối theo kĩ thuật cắt xương chuẩn, các khuôn cá thể hoá được sử dụng để đánh dấu vị trí đặt khay cắt thay vì sử dụng các bộ thước đo của nhà cung cấp.

Link video:

https://www.youtube.com/watch?v=omUIJTi1iGE

Yêu cầu đối với cơ sở hạ tầng cần thiết để triển khai ứng dụng sản phẩm:

1. Các loại phần mềm:

• RadiAnt DICOM Viewer (phần mềm thuộc công ty Medixant, đặt tại Poznan, Poland): Để các bác sĩ xem file CT, kiểm tra và xác định vị trí đường cắt cũng như sơ bộ vị trí PSI trước khi gửi đề bài.

• Materialise Mimics (version 24.0 Medical Edittion, công ty Materialise, Belgium): Xử lý hình ảnh 3D các bộ phận giải phẫu (xương, cơ, mô mềm,…) từ file Dicom. Xác định chính xác vị trí đường cắt và vị trí đặt PSI

• Materialise 3-matic (version 16.0 Medical Edittion, công ty Materialise, Belgium: Thiết kế PSI, tính toán kết quả khi dùng PSI

• Rayware (version 2.8.9, là phần mềm sử dụng cho máy in của hãng Sprintray, Mỹ): Gắn support, cắt lớp file in

2. Các loại máy in sử dụng:

Hệ thống máy in Stratasys J750 Anatomy

• Ưu điểm:
- Có thể in được các mô hình cấu trúc giải phẫu mô phỏng chính xác >98% về chi tiết, tính chất cơ sinh học (độ cứng, dẻo, chịu lực, màu sắc, các cấu trúc…)
- Thời gian in nhanh gấp 3 so với máy in 3D bình thường cùng công nghệ (trung bình 2 – 7 tiếng cho một khớp háng hoặc tim, thận), quy trình xử lý mẫu sau in ít phức tạp và độc hại. - Vật liệu in được FDA phê chuẩn tương thích sinh học (Biocompatible, FDA – compliant material)

• Ứng dụng:
- Sản xuất các mô hình có độ chính xác và chi tiết cực cao phục vụ cho giảng dạy trực quan về hình ảnh bệnh lý và phẫu thuật thực nghiệm (ngành Chấn thương, Tim mạch, …)
- Sản xuất các trợ cụ phẫu thuật độ chính xác cao trong Thay khớp và Chỉnh hình

Hệ thống máy in 3D SprintRay Pro95

• Ưu điểm:
- Có thể in được các mô hình xương, khớp với độ chi tiết và độ bền cao, có thể chịu nhiệt và phù hợp sử dụng trong phẫu thuật.
- Thời gian in nhanh (trung bình 2 - 7 tiếng cho một sản phẩm). - Vật liệu được FDA phê chuẩn tương thích sinh học.

• Ứng dụng:
- Chuyên sử dụng để in các khay cắt xương trong ung thư và hệ thống thước ngắm định vị trong phẫu thuật thay khớp, nội soi xương

Sản phẩm được phát triển trong khoảng thời gian: 1 năm

Số người tham gia làm: 9

Sản phẩm có mặt trên thị trường hoặc đưa vào ứng dụng rộng rãi trong khoảng thời gian: Dưới 3 tháng

Phạm vi thị trường và ngành ứng dụng:

Y tế - đặc biệt trong Chuyên ngành Chấn thương chỉnh hình

Tiêu chí tự đánh giá sản phẩm ý tưởng dự thi

Tính sáng tạo, đổi mới và công nghệ:

1. Về công nghệ 3D: Công nghệ in 3D là phương pháp phân tách mô hình 3D thành các lớp (layer), sau đó máy in sẽ phun mực để tạo ra từng lớp một giống với máy in 2D thông thường, từ lớp này đến lớp khác chồng lên lát cắt trước cho đến khi vật thể được tạo thành hoàn chỉnh. Quá trình này được thực hiện thông qua các máy in 3D chuyên dụng bằng nhiều bằng chất liệu như nhựa, resin hoặc kim loại. Nhờ đó, người ta có thể tạo ra các đoạn xương, cơ quan nhân tạo giống nhất với các phần cần phẫu thuật thay thế của người bệnh hoặc tạo ra các mô hình đặc trưng giúp phục vụ công tác giảng dạy, nghiên cứu, đảm bảo được tính chi tiết trong sản phẩm và tiết kiệm tối đa nguyên vật liệu sử dụng. 2. Về thiết bị dẫn đường phẫu thuật cá thể hóa Điều tra của Tổng cục dân số quốc gia năm 2019 cho thấy số lượng người cao tuổi (trên 60 tuổi) chiếm gần 12% dân số Việt Nam, đây là nhóm người bệnh có nguy cơ cao bị các bệnh lí cơ xương khớp (60% người cao tuổi có nguy cơ thoái hóa khớp) có thể cần tới các phẫu thuật như kết hợp xương hoặc thay khớp. Người bệnh tại Việt Nam đang được phẫu thuật thay khớp với các bộ khớp nhân tạo cũng như các trợ cụ đi kèm nhập khẩu hoàn toàn và dựa trên thông số của người Âu, Mỹ; có sự bất tương xứng giữa cấu trúc xương người Việt với các bộ khớp này, gây ảnh hưởng tới kết quả điều trị, tuổi thọ khớp. Thậm chí, đến nay cũng chưa có nghiên cứu trên quy mô lớn nào mô tả chi tiết về các thông số nhân trắc học khớp của người Việt để có thể so sánh, hoặc ứng dụng vào nghiên cứu phát triển sản phẩm phù hợp. Các loại trợ cụ trong hầu hết các phẫu thuật ngành chấn thương chỉnh hình & y học thể thao, bao gồm cả nội soi khớp và thay khớp đều được nhập khẩu, dựa trên thiết kế của nước ngoài, các trợ cụ không phù hợp với hình thái xương của người Việt Nam do đó dẫn tới giảm chất lượng kết quả điều trị. Chưa kể rằng, các dụng cụ này có những sai số nhất định, làm ảnh hưởng tới vị trí đặt chính xác của các thiết bị cấy ghép, làm giảm kết quả điều trị. 3. Về vật liệu in thiết bị định hướng phẫu thuật cá thể hóa: Vật liệu được chứng thực tương thích sinh học (Biocompatibility) với mô mềm (24h) và da (trên 30 ngày) https://www.stratasys.com/en/materials/materials-catalog/polyjet-materials/biocompatible-clear-med610/ 4. Về quy trình quản lý hệ thông chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế (ISO 13485:2016): - Trung tâm công nghệ 3D trong Y học sản xuất các sản phẩm thiết bị dẫn đường cá thể hóa trong phẫu thuật theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2016 (TCQT) và Hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế ISO 13485:2016.

Tính ứng dụng:

Cách sử dụng: Chỉ cần đặt bộ PSI vào vị trí xương đã được tính toán trước của bệnh nhân, phần âm bản PSI sẽ fit sát với bề mặt xương. Kiểm tra lại 1 lần xem PSI đã vừa với bề mặt xương của bệnh nhân, khoan đinh cố định và khoan định hướng ban đầu. Dùng lưỡi cửa để loại bỏ bề mặt xương thoái hóa đã được tính toán trước trên phần mềm 3D. - Hồ sơ bệnh nhân ngày càng tăng do BN tập trung nhiều hơn vào chăm sóc sức khỏe cơ xương khớp và chấn thương thể thao. Trước đây, thường không được chú ý hoặc chấp nhận sống chung với tổn thương. - Chi phí phẫu thuật không quá chênh lệch so với các phương pháp mổ mở cũ, thậm chí còn thấp hơn và ngày càng giảm (do cải tiến quy trình nghiên cứu + sản xuất). - Có sự hỗ trợ của BHYT. - Tiềm năng trong tương lai: công nghệ có thể áp dụng cho nhiều loại phẫu thuật, nhiều vị trí, nhiều chuyên khoa.

Tính hiệu quả:

- Bản chất của khuôn cắt in 3D chính là cá thể hoá việc cắt xương ở những người bệnh khác nhau dựa trên các thông số giải phẫu trước mổ trên chẩn đoán hình ảnh. Các báo cáo cho thấy các khuôn cắt này cần 1 - 3 tuần để hoàn thiện cho cuộc phẫu thuật. Tuy nhiên, thời gian kéo dài này là do các phẫu thuật viên thường cần đặt bộ trợ cụ của các nhà cung cấp lớn chứ không tự chế tạo. Việc ứng dụng công nghệ 3D in khuôn cắt cá thể hóa không những hoàn thiện khuôn cắt chỉ mất trung bình 3 ngày, sớm nhất là 2 ngày, mà còn thể hiện sự vượt trội về độ chính xác như đã kể trên. - Thêm vào đó, Đã có khá nhiều nghiên cứu về PSI, kết quả cho thấy về mặt độ chính xác khi đặt vị trí khớp gối nhân tạo để phục hồi lại trục cơ học là tương đương với sử dụng Robot hoặc Navigation mà thời gian phẫu thuật lại ngắn hơn. Nhược điểm chính của ROBOT và NAVIGATION là rất đắt tiền và sai số khi áp dụng

Tiềm năng phát triển:

Mục tiêu: Hướng tới mở rộng mô hình kinh doanh dựa trên tiềm năng sẵn có (Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguyên vật liệu như máy in, các dòng máy in PEEK phục vụ trong chấn thương) Hướng tới giai đoạn 2 triển khai các hoạt động vận hành máy in kim loại (Nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, công bố sản phẩm, thương mai hóa sản phẩm cấy ghép trong cơ thể, ...). Đây là hướng đi vô cùng tiềm năng mà chưa từng có cơ sở nào đạt được tại Việt Nam cũng như Đông Nam Á. Nhân lực: Các chuyên gia, bác sĩ có năng lực, uy tín trong ngành, là người đi tiên phong trong thực hiện các phẫu thuật bảo tồn ứng dụng công nghệ 3D cá thể hóa trong ung thư xương, CTCH tại Việt Nam GIám đốc trung tâm: GS. TS. BS Trần Trung Dũng Giám đốc Trung tâm CTCH & YHTT miền Bắc, hệ thống Vinmec; Giám đốc Motion Lab Vinmec, Trưởng bộ môn CTCH, Viện Khoa học sức khỏe, Đại học VinUni; Giáo sư thỉnh giảng (Visiting professor), Đại học thành phố Osaka, Nhật Bản; Giám đốc chuyên môn Lab Công nghệ 3D trong Y học, VinUni Các kỹ sư thiết kế và vận hành máy in 3D lành nghề. Đã được đào tạo tại các công ty, lab hàng đầu thế giới về 3D: Nhà máy Stratasys - Đức, nhà máy in kim loại SLM - ĐỨc, Materialize - Bỉ, Hội thảo lớn nhất về 3D trong y học Bỉ,... Các chuyên viên quản lý chất lượng được đào tạo tại NTTF (Bangaluru, India) về quản lý chất lượng tiêu chuẩn ISO