Quan điểm này được Thứ trưởng Thuấn đưa ra sau khi Khánh Hòa và Bình Dương đề nghị Bộ Y tế cho phép tiêm thí điểm vaccine Nanocovax tại hai địa phương này trong thời gian sớm nhất. Khánh Hòa cho biết "muốn góp phần sớm đưa Nanocovax vào phục vụ người dân"; Bình Dương "thúc đẩy công tác phòng, chống Covid-19, khống chế dịch, không cho bùng phát trên diện rộng". UBND tỉnh Đồng Tháp cũng giao một công ty đặt mua trước 200.000 liều Nanocovax.
Theo Thứ trưởng Thuấn, các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax sẽ giúp mở rộng phạm vi nghiên cứu, đánh giá được sự an toàn, hiệu quả của vaccine.
"Do đó, Bộ Y tế ủng hộ tinh thần này, tuy nhiên Bộ không ủng hộ tiêm vaccine chưa được cấp phép cho người dân", Thứ trưởng nói.
Ông cho rằng các tỉnh đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng cần đúng quy trình nghiên cứu với nhiều bước khác nhau và phải được Hội đồng đạo đức (Bộ Y tế) phê duyệt. Khi thử nghiệm, cần đảm bảo thu thập, quản lý dữ liệu khoa học, có Sở Y tế các tỉnh, thành phố tham gia quản lý lượng mẫu lớn. Có như vậy, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mới đảm bảo tin cậy, chính xác.
Phó giáo sư, tiến sĩ Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, chia sẻ quan điểm tương tự với VnExpress, ngày 5/8. Ông giải thích, điều 54 Luật Dược 2015 quy định "thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành ở Việt Nam", có thể hiểu là thuốc và vaccine phải được Bộ Y tế cấp phép trước khi sử dụng cho người bệnh.
"Việc đề xuất sử dụng vaccine chưa được cấp phép để thí điểm tiêm cho người dân là không phù hợp với quy định pháp luật hiện hành và cũng không phù hợp với y đức", phó giáo sư Truyền cho biết.
Bộ Y tế đã yêu cầu công ty Nanogen nộp đầy đủ hồ sơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba trên 12.000 người tình nguyện để Hội đồng đạo đức Bộ Y tế xem xét, thẩm định. Một khi Hội đồng đạo đức Bộ Y tế chưa xem xét hồ sơ thì Hội đồng tư vấn cấp giấy phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc chưa có cơ sở để xem xét, phê duyệt.
"Việc cần làm ngay để rút ngắn quá trình cấp phép sử dụng vaccine, không chỉ của Nanogen, mà cả các vaccine khác trong nước, là nhà sản xuất khẩn trương hoàn thiện hồ sơ, báo cáo dữ liệu lâm sàng giai đoạn ba đã thiết kế và đã được Hội đồng đạo đức Bộ Y tế phê duyệt", phó giáo sư Truyền cho biết.
Ông nhấn mạnh vấn đề cấp phép và sử dụng vaccine phải dựa trên cơ sở khoa học và pháp lý. Vì vậy, ông cho rằng Bộ Y tế khó có thể đồng ý với việc triển khai "tiêm thí điểm" một vaccine chưa được cấp phép cho nhân dân trên diện rộng. Ngay cả sau khi được cấp phép, các nhà sản xuất vẫn cần nghiên cứu và theo dõi hiệu quả bảo vệ, cũng như các sự cố có hại sau tiêm, thường xuyên cập nhật dữ liệu và báo cáo với Bộ Y tế.
Mẫu vaccine Nanocovax tại nhà máy của Công ty Nanogen ở TP HCM. Ảnh: Quỳnh Trần.
Covid-19 đang bùng phát mạnh tại nhiều tỉnh trên toàn quốc, làm tăng nhu cầu có vaccine để phòng, chống dịch bệnh. Nguồn cung vaccine thế giới khan hiếm khiến lượng cung cấp vaccine Covid-19 cho các nước bị ảnh hưởng.
"Trong giai đoạn này, khẩn trương và hợp lý nhất là Nanogen xử lý xong kết quả nghiên cứu theo yêu cầu của Bộ Y tế, trình Hội đồng đạo đức xem xét phê duyệt. Sau đó, Hội đồng tư vấn cấp phép sẽ xem xét hồ sơ, các nhà khoa học sẽ gấp rút làm việc trong thời gian ngắn nhất, để đề nghị Bộ trưởng Y tế cấp phép vaccine theo quy trình cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Nếu thuận lợi, quý bốn năm nay, Việt Nam sẽ có vaccine phòng, chống Covid trong nước dùng cho người dân", phó giáo sư Truyền nói.
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trên người Việt Nam tình nguyện từ 18 tuổi. Dự kiến, các bên sẽ đánh giá kết quả cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng Nanocovax giai đoạn hai vào ngày 7/8, trước ngày 15/8 có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng 12.000 người của giai đoạn ba. Các đánh giá này là căn cứ để Bộ Y tế cùng các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.
Việt Nam đã tiếp nhận hơn 16 triệu liều vaccine Covid-19 tính từ tháng 2 đến ngày 2/8, gồm vaccine AstraZeneca, Sputnik-V, Pfizer/BioNTech, Moderna, Vero Cell, trong tổng số 170 triệu liều đàm phán được.
Chi Lê
