Phó giáo sư, tiến sĩ Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE), ngày 29/6 cho biết giai đoạn một thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac chưa kết thúc. Nhóm nghiên cứu mới hoàn thành 6 lần thăm khám cho người tình nguyện, còn lần thăm khám thứ 7 sẽ tiến hành vào ngày thứ 197 (khoảng 6,5 tháng) và lần thứ 8 vào ngày thứ 365, đều sau tiêm liều một.
Sau lần thăm khám thứ 6, nhóm đã thu thập các dữ liệu cơ bản để phân tích về tính an toàn của vaccine. Nhóm đã gửi đối tác tại Thái Lan kiểm tra độc lập, khách quan về chất lượng số liệu, phân tích đánh giá về tỷ lệ các biến cố bất lợi (phản ứng phụ) xảy ra. Ví dụ, tỷ lệ sưng, nóng đỏ, đau sau tiêm, mức độ nặng nhẹ của các phản ứng phụ như thế nào; người tình nguyện có bị sốt hay mệt mỏi, đau đầu; tỷ lệ biến cố bất lợi ngoài dự kiến ra sao... Đối tác tại Thái Lan đang nghiên cứu, đánh giá các số liệu này.
Covivac là vaccine Covid-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac) nghiên cứu, phát triển. Giai đoạn một thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac bắt đầu từ tháng 3, nhằm đánh giá tính an toàn, một phần tính sinh miễn dịch và các biến cố bất lợi khi tiêm vaccine. 120 người tình nguyện tham gia, chia thành 5 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (placebo) và 100 người tiêm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, và một nhóm thử vaccine mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất. Thử nghiệm giai đoạn một do NIHE phối hợp với Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện.
Nhà nghiên cứu chuẩn bị vaccine Covivac tại phòng thí nghiệm của Ivac. Ảnh: Xuân Ngọc.
Trước đó, nhóm nghiên cứu đã gửi các mẫu huyết thanh của người tình nguyện sang phòng xét nghiệm tại Canada để đánh giá về tính sinh miễn dịch, hiện chưa có kết quả. Dụe kiến đến lần thứ thăm khám thứ 7 vào ngày 197 sau tiêm mũi một (có thể du di thêm 14 ngày), nhóm nghiên cứu tiếp tục lấy mẫu huyết thanh của người tình nguyện, gửi sang Canada để xét nghiệm. Xét nghiệm này sẽ đánh giá kháng thể do vaccine sinh ra sẽ tồn tại bao lâu trong cơ thể người.
Phó giáo sư Thiểm cho biết kế hoạch thử nghiệm vaccine được điều chỉnh cho phù hợp hơn với tình hình thực tế. Nhóm nghiên cứu cố gắng tuân thủ các yêu cầu khoa học về thử nghiệm lâm sàng và cân nhắc an toàn sức khỏe cho người tham gia, đồng thời đẩy nhanh nhất tốc độ nghiên cứu. Họ khuyến cáo người tình nguyện tiêm vaccine ngừa Covid-19 được cấp phép theo chương trình của Chính phủ nếu có điều kiện.
"Chúng ta chưa biết người tình nguyện đó được tiêm vaccine hay giả dược, Covivac có hiệu quả bảo vệ ra sao. Trong khi đó, người tình nguyện cũng cần đi làm và đảm bảo cuộc sống cá nhân, họ cần được bảo vệ khỏi nguy cơ lây nhiễm, không nên cấm đoán họ tiêm vaccine khác", phó giáo sư Thiểm nói.
Nếu tình nguyện viên tiêm vaccine Covid-19 khác, số liệu nghiên cứu vào ngày 197 và ngày 365 có thể không còn nhiều ý nghĩa. Song, việc này không ảnh hưởng tới tiến độ nghiên cứu vaccine, theo phó giáo sư Thiêm. Bộ Y tế đã cho phép sử dụng kết quả đánh giá giữa kỳ để tăng tốc thử nghiệm và chuyển giai đoạn nghiên cứu.
Dự kiến, nhóm sẽ có phân tích kết quả an toàn vào ngày 9/7, và ngày 19/7 có kết quả về tính sinh miễn dịch. Sau đó, nhóm sẽ trình báo cáo giữa kỳ cho Hội đồng đạo đức và Bộ Y tế để xem xét, quyết định triển khai tiếp giai đoạn hai. Nhóm cố gắng tới cuối tháng 7 hoặc đầu tháng 8 có thể tiêm liều đầu tiên của giai đoạn hai.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Ivac, cho biết các hoạt động thực địa về nghiên cứu lâm sàng vaccine đã kết thúc từ cuối tháng 5. Kết quả đánh giá kỹ lưỡng trong thử nghiệm lâm sàng vaccine là yếu tố quan trọng thuyết phục giới chuyên môn và bạn bè quốc tế. Hiện, các đánh giá ban đầu về vaccine Covivac rất khả quan, giúp nhà sản xuất có niềm tin để tiếp tục nghiên cứu vaccine. Khi các kết quả nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt, Ivac có thể công bố kết quả thử nghiệm trên tạp chí y khoa quốc tế.
Chi Lê
