Những tình nguyện viên chia thành 4 nhóm, gồm tiêm giả dược, tiêm liều 25, 50 và 75 mcg. Để đảm bảo tính khoa học, trong quá trình tiêm, cả tình nguyện viên và y bác sĩ sẽ không biết liều tiêm đó là vaccine hay giả dược.
Khác với thử nghiệm giai đoạn một, trong giai đoạn hai tình nguyện viên chỉ phải ở lại địa điểm tiêm 60 phút để giám sát sức khỏe. Sau đó tình nguyện viên sẽ được về nhà và được giám sát sức khỏe bởi y tế địa phương.
Phó thủ tướng Vũ Đức Đam đã tới Học viện Quân y ở Hà Nội, thăm và động viên các tình nguyện viên, sáng 26/2. Phó thủ tướng cho biết tinh thần là các cơ quan ban ngành thúc đẩy tối đa tiến độ phát triển vaccine, song vẫn phải luôn tuân thủ quy trình, quy chuẩn.
"Tiến độ phát triển vaccine của Việt Nam đang khẩn trương hết mức, không bỏ qua bất kỳ giai đoạn nào nhưng đồng thời phải bước thật nhanh", Phó thủ tướng nhấn mạnh.
Tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm giai đoạn hai vaccine Nanocovax tại Hà Nội, sáng 26/2. Ảnh: Giang Huy.
Chị Như (tên đã đổi), 36 tuổi, giáo viên trường trung học, là một trong ba người đầu tiên được tiêm vaccine ở giai đoạn một. Chị cho biết hiện tại sức khỏe rất tốt. Sau khi tham gia thử nghiệm, chị thành lập một nhóm chia sẻ thông tin trên Facebook để tư vấn cho những người có nhu cầu tiêm vaccine ở giai đoạn hai. Hôm nay, có 25 người cùng chị Như đến tham gia thử nghiệm giai đoạn hai.
Chị Như cho biết: "Tôi chính là minh chứng về thành công của vaccine thử nghiệm và tôi rất tự hào".
Nhớ lại trước thời điểm tiêm, chị Như có chút lo lắng về vaccine có thể gây ảnh hưởng xấu đến cơ thể. Tuy nhiên, chị có niềm tin tuyệt đối vào vaccine của Việt Nam và tin vào sự lựa chọn của mình.
"Đến giờ phút này niềm tin của tôi đã chiến thắng", chị cho biết.
Còn bà Đan (tên đã đổi), 63 tuổi, tại Hà Đông, Hà Nội, cho biết đã biết chương trình tiêm vaccine thử nghiệm từ trước Tết. Sau một thời gian tìm hiểu kỹ thông tin, bà tới đăng ký thử nghiệm giai đoạn hai.
Chia sẻ về quyết định của mình, bà Đan cho hay: "Độ tuổi của tôi khi mắc bệnh sẽ có rất nhiều nguy cơ và biến chứng. Vì vậy, tôi muốn chủ động với sức khỏe của mình nên đã tham gia chương trình thử nghiệm vaccine lần này. Chắc chắn khi về tôi sẽ giới thiệu hàng xóm cùng tham gia".
Ở Long An, một nam tình nguyện viên 52 tuổi, cho biết có "lòng tin tuyệt đối" với vaccine Covid-19 của Việt Nam. Sáng nay, ông có mặt tại địa điểm tiêm thử nghiệm từ 7h, chờ đến lượt khám sàng lọc và tiêm. "Tôi không có gì lo lắng cả, mà còn rất vui và tự hào được đóng góp cho y tế nước nhà", ông nói.
Tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm giai đoạn hai vaccine Nanocovax, tại Long An, sáng 26/2. Ảnh: Quỳnh Trần.
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển. Vaccine chính thức được đưa vào thử nghiệm lâm sàng từ 17/12/2020, đến nay đã kết thúc giai đoạn một, bắt đầu giai đoạn hai. 560 người ở Hà Nội và Long An sẽ tham gia nghiên cứu giai đoạn này, do Học viện Quân y phối hợp Viện Pasteur TP HCM tổ chức. Gần 200 người tại Hà Nội đã được khám sáng lọc trong hai ngày 24-25/2. Trong sáng 26/2, Học viện Quân y tiếp tục khám sàng lọc 100 người tình nguyện.
Trung tướng, giáo sư Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng khẳng định, kết quả thử nghiệm giai đoạn một cho thấy vaccine Nanocovax an toàn, không có biến cố nặng, sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh.
Ở giai đoạn hai, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vaccine. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông việc đề cương nghiên cứu, cho phép tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn hai trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...
Giai đoạn hai tiêm thử vacine được thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên và có so sánh giả dược, nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vaccine 25 mcg , 50 mcg và 75 mcg. Tổng cộng có 560 tình nguyện viên, được phân ngẫu nhiên vào 4 nhóm. Trong đó 480 người vào nhóm sử dụng vaccine, mỗi nhóm liều có 160 tình nguyện viên tiêm. Còn lại 80 tình nguyện viên vào nhóm tiêm giả dược. Giả dược lần này là tá chất nhôm AlPO4, tương ứng tỷ lệ 2 (25 mcg) : 2 (50 mcg) : 2 (75 mcg) : 1 (giả dược).
Theo Bộ Y tế, giai đoạn hai được phân tầng thành hai nhóm tuổi: nhóm từ đủ 18 đến 60 tuổi và nhóm trên 60 tuổi. Tất cả sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược. Khoảng cách giữa hai liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức Quốc gia thông qua, Bộ Y tế sẽ tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai thử nghiệm, nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên.
"Theo đánh giá sơ bộ, kháng thể sinh ra từ vaccine có thể chống lại chủng nCoV Anh. Chúng tôi sẽ đánh giá sâu hơn về vấn đề này ở giai đoạn ba", trung tướng Đỗ Quyết cho biết.
Kỹ thuật viên chuẩn bị vaccine Nanocovax để tiêm thử nghiệm cho tình nguyện viên, sáng 26/2 tại Hà Nội. Ảnh: Giang Huy.
Theo trung tướng Đỗ Quyết, dự kiến tháng 5 sẽ báo cáo sơ kết đánh giá thử nghiệm giai đoạn hai. Sau đó, Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế sẽ họp đánh giá, lựa chọn liều tối ưu để thử nghiệm giai đoạn ba.
"Nếu mọi thứ diễn ra tốt, tới tháng 5 sẽ chuẩn bị thử nghiệm sang giai đoạn ba. Ở giai đoạn này, số lượng tình nguyện viên có thể 10.000-15.000 người", trung tướng Quyết cho biết.
Chi Lê - Anh Thư
