Theo kế hoạch, các tình nguyện viên khỏe mạnh, sẽ được tiêm mũi một vaccine ARCT-154 tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội. Trước khi tiêm thử nghiệm, tình nguyện viên được khám sàng lọc, tiến hành các xét nghiệm đánh giá sức khỏe.
Giáo sư Tạ Thành Văn, nghiên cứu viên chính, đại diện Đại học Y Hà Nội, cho biết quy trình tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 được thực hiện theo đề cương do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.
Theo đề cương, giai đoạn một được tiến hành trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3:1, tức 75% trong số họ tiêm vaccine ARCT-154, 25% tiêm giả dược. Mục tiêu chính của thử nghiệm giai đoạn một là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược, cách nhau 28 ngày.
Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi một (ngày thứ nhất) đến 7 ngày sau tiêm mũi hai (ngày thứ 36), sẽ được nhóm nghiên cứu đánh giá. Khi dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế, đánh giá là "vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt", nhóm nghiên cứu sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai.
Phòng thí nghiệm của Arcturus Therapeutics (Mỹ). Ảnh: VinGroup cung cấp
Vaccine ARCT-154 do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ. Đây là vaccine thứ ba tại Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người, sau Nanocovax (đang thử nghiệm pha ba) và Covivac (đang thử nghiệm pha hai).
Các loại vaccine chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác. Kết quả nhận được khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp.
Vaccine ARCT-154 được phát triển trên công nghệ saRNA (self-amplifying mRNA - mRNA tự nhân bản). Công nghệ này cho phép sử dụng liều vaccine thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, hiệu quả phòng ngừa biến thể nCoV, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma...
Hôm 2/8, Bộ Y tế thông báo duyệt đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154. Theo đó, cả ba giai đoạn thử nghiệm một, hai, ba đều thực hiện ở Việt Nam, gồm:
Giai đoạn một, thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn hai, thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn ba, số lượng 20.600 người, gồm giai đoạn 3a (600 tình nguyện viên) và 3b (20.000 tình nguyện viên).
Người tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 trong độ tuổi 18-59; không có tiền sử mắc các bệnh nhiễm trùng SARS, MERS hoặc nCoV; chưa từng tiêm vaccine phòng chống Covid-19; là người lớn khỏe mạnh, không có bệnh nền và không phải sử dụng bất kỳ loại thuốc nào thường xuyên.
Tình nguyện viên đồng ý tuân thủ các quy trình của nghiên cứu và thực hiện ít nhất 8 lần thăm khám lâm sàng theo lịch trình nghiên cứu tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.