Theo đó, người tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154 trong độ tuổi 18-59; không có tiền sử mắc các bệnh nhiễm trùng SARS, MERS hoặc nCoV; chưa từng tiêm vaccine phòng chống Covid-19; là người lớn khỏe mạnh, không có bệnh nền và không phải sử dụng bất kỳ loại thuốc nào thường xuyên. Tình nguyện viên đồng ý tuân thủ các quy trình của nghiên cứu và thực hiện ít nhất 8 lần thăm khám lâm sàng theo lịch trình nghiên cứu tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Có 3 cách đăng ký tham gia thử nghiệm. Cách một là qua điện thoại tư vấn viên: 092.66.88.666; 0977.25.14.19; 091.638.1234; 037.554.0373; 082.888.6564. Cách hai, qua email duoclylamsang@gmail.co. Cách ba là qua trang web: http://duoclylamsang.vn.
Theo Bộ Y tế, ARCT-154 là loại vaccine chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống biến thể Delta. Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam, trong đó:
Giai đoạn một, thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn hai, thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn ba, số lượng 20.600 người, gồm giai đoạn 3a (600 tình nguyện viên) và 3b (20.000 tình nguyện viên).
Theo kế hoạch, ngày 15/8 sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Phòng thí nghiệm của Arcturus Therapeutics (Mỹ). Ảnh: Doanh nghiệp cung cấp.
Trước đó, ngày 2/8, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154. Vaccine này được Tập đoàn Vingroup thông qua thành viên là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare, mua của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ. Đây là vaccine được phát triển trên công nghệ mRNA phòng Covid-19.
Tập đoàn này đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc, Hà Nội. Tổng vốn đầu tư nhà máy là hơn 200 triệu USD; công suất 200 triệu liều mỗi năm. Hiện nay VinBioCare đã ký kết xong các hợp đồng mua sắm máy móc thiết bị, dự kiến trong tháng 9 chuyển về Việt Nam. Công tác xây dựng nhà xưởng cũng đã cơ bản hoàn thành, việc lắp đặt thiết bị dự kiến sẽ kết thúc trong tháng 11.
VinGroup cho biết theo lộ trình, tháng 8, VinBioCare phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo của Bộ Y tế đưa vaccine vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quy mô 20.000 người. Tháng 12, dự kiến sẽ hoàn thiện hồ sơ, gửi Bộ Y tế xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện để sử dụng tại Việt Nam. Lô vaccine đầu tiên sẽ được xuất xưởng vào đầu năm 2022.
ARCT-154 là vaccine Covid-19 thứ ba tại Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người. Vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm trên người là Nanocovax, của Công ty Nanogen, phát triển trên công nghệ tái tổ hợp, đang ở giai đoạn 3 và tiến hành các thủ tục xin cấp phép khẩn cấp. Hội đồng đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế, đánh giá "vaccine Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vaccine".
Vaccine thứ hai của Việt Nam là Covivac, của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC), đang ở giai đoạn một thử nghiệm lâm sàng.
