Trước khi sử dụng để ngừa bệnh cho người, vaccine bắt buộc trải qua các bước kiểm tra nghiêm ngặt về độ an toàn. Theo CDC, các giai đoạn chung của chu kỳ nghiên cứu và phát triển vaccine gồm: khám phá (thăm dò), tiền lâm sàng, phát triển lâm sàng, đánh giá quy định và phê duyệt, điều chế và kiểm soát chất lượng.
Thử nghiệm lâm sàng
Ở bước phát triển lâm sàng, vaccine sẽ được kiểm tra về mức độ an toàn, quá trình này có thể kéo dài đến vài năm. Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ sử dụng thông tin, kết quả từ các xét nghiệm này để quyết định có nên thử nghiệm vaccine mới trên người hay không.
Song, đó vẫn chưa phải bước đầu tiên của quá trình kiểm chứng độ an toàn của vaccine. Đầu tiên, vaccine mới sẽ được tiến hành thử nghiệm trên động vật. Nếu kết quả cho ra an toàn, mới tiếp tục thử nghiệm trên người. Quá trình này cũng được chia ra làm ba giai đoạn nhỏ, gọi chung là thử nghiệm lâm sàng. Số lượng tình nguyện viên tham gia thử vaccine có thể dao động từ 20 đến 100 người, thậm chí lên đến vài nghìn người.
Tất cả vaccine dùng để phòng bệnh đều bắt buộc trải qua quá trình kiểm duyệt nghiêm ngặt. Ảnh: Science Source.
Ở giai đoạn một, vaccine mới được tiêm cho số ít tình nguyện viên (20-50 người) để đánh giá sự an toàn. Tất cả đều là người trưởng thành khỏe mạnh. Nếu kết quả an toàn trong giai đoạn này, sẽ chuyển đến giai đoạn hai. Đây là bước xác định những yếu tố quan trọng tiếp theo, gồm: vaccine cho hiệu quả kích thích phản ứng miễn dịch ra sao; cần tiêm bao nhiêu liều để đủ bảo vệ người được tiêm khỏi tác nhân gây bệnh; và liệu có bất kỳ tác dụng phụ nào gây ra cho người được tiêm hay không.
Trong trường hợp vaccine mới được kiểm chứng hiệu quả và an toàn ở giai đoạn hai, "ứng viên" này có thể chuyển sang giai đoạn ba của bước phát triển lâm sàng. Ở giai đoạn này, vaccine sẽ được tiêm cho hàng nghìn người để kiểm tra mức độ
bảo vệ quần thể lớn khỏi tác nhân gây bệnh. Ngoài ra, các chuyên gia cũng tiếp tục tầm soát xem vaccine có gây ra bất kỳ phản ứng phụ không phổ biến hoặc nghiêm trọng nào không.
Đưa vào sản xuất
Tại Australia, vaccine trước khi tiêm cho trẻ em bắt buộc phải vượt qua tất cả các giai đoạn kể trên, đồng thời được phê duyệt và đăng ký sử dụng bởi Cục quản lý hàng hóa trị liệu (TGA).
Trong khi đó, tại Mỹ, sau khi phê duyệt vaccine, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) sẽ tiếp tục giám sát việc sản xuất để đảm bảo an toàn tuyệt đối. Giám sát vaccine và các hoạt động sản xuất chúng bao gồm việc kiểm tra cơ sở định kỳ. Quy trình này bắt buộc diễn ra liên tục trong suốt thời gian nhà sản xuất sở hữu giấy phép cho sản phẩm vaccine.
FDA có thể yêu cầu nhà sản xuất nộp kết quả xét nghiệm của riêng họ về hiệu lực, độ an toàn và độ tinh khiết cho từng lô vaccine. Nếu cần thiết, họ có quyền yêu cầu các nhà sản xuất gửi mẫu của từng lô vaccine để kiểm tra và thử nghiệm lại độ an toàn.
Sau khi hoàn tất sản xuất, vaccine tiếp tục được kiểm định chất lượng bởi FDA trước khi phân phối ra thị trường. Ảnh: Kashmir Observer.
Báo cáo về tác dụng phụ của vaccine
Hệ thống báo cáo về tác dụng phụ của vaccine (VAERS) là một chương trình giám sát an toàn vaccine quốc gia, đồng tài trợ bởi FDA và CDC. VAERS thu thập và phân tích thông tin từ các báo cáo về những tác dụng phụ xảy ra sau khi sử dụng vaccine được cấp phép của Mỹ. Báo cáo thu thập phản hồi từ tất cả các cá nhân liên quan gồm: bệnh nhân, phụ huynh, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dược sĩ và nhà sản xuất vaccine.
Lý do có hệ thống báo cáo này là vì một số tác dụng phụ hiếm khi xuất hiện ngay trong lần thử nghiệm lâm sàng lần ba và bốn. Do đó, dù vaccine đã được đưa vào sử dụng rộng rãi trong cộng đồng, người tiêm vaccine này tiếp tục được theo dõi tình trạng sức khỏe để đảm bảo an toàn tuyệt đối.
Báo cáo có thể thực hiện bởi cha mẹ hay các chuyên gia y tế và được xem xét cẩn thận trước khi tiến hành điều tra, kiểm duyệt. Bên cạnh đó, phần đông dân số tiếp nhận vaccine phòng bệnh vẫn tiếp tục được theo dõi để xác định xem có bất kỳ mối liên hệ nào giữa tiêm chủng và những triệu chứng bệnh nguy hiểm, nghiêm trọng, hiếm gặp hay không.
Trong trường hợp xuất hiện tác dụng phụ sau khi tiêm vaccine, phụ huynh hoặc các chuyên gia y tế có thể gửi báo cáo để tiến hành kiểm duyệt và điều tra lại. Ảnh: New York Post.
Bất kỳ vấn đề nghi ngờ nào liên quan đến vaccine được báo về đều phải thông qua sự điều tra kỹ lưỡng của TGA. Nếu một trong số đó có nguy cơ diễn biến nghiêm trọng, chính quyền sẽ xem xét lại các hoạt động liên quan bao gồm đình chỉ sử dụng vaccine trong quá trình điều tra.
Trường hợp kể trên từng xảy ra vào năm 2010, khi các bác sĩ và bậc phụ huynh bắt đầu gửi báo cáo rằng một số trẻ em có triệu chứng sốt, co giật tiêm một loại vaccine phòng bệnh cúm nhất định. Trạng thái động kinh do sốt bắt nguồn từ việc nhiệt độ cơ thể tăng đột ngột và thường là vô hại. Song, việc tiêm phòng cúm cho trẻ em thời điểm đó tạm thời bị đình chỉ cho đến khi cuộc điều tra hoàn tất.
Sau quá trình nghiên cứu, báo cáo cho thấy chỉ những trẻ từng tiêm vaccine ngừa cúm BioCSL Fluvax xuất hiện triệu chứng này, những loại còn lại không gây ra biểu hiện tương tự. Từ thời điểm đó, vaccine kể trên không còn sử dụng cho trẻ dưới 5 tuổi. Thay vào đó, những loại vaccine khác an toàn và ổn định hơn được chọn sử dụng cho trẻ nhỏ.
Thy An (Theo CDC)