Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), tại Nha Trang, cho biết hiện đã hoàn thành các khâu tập huấn về quy trình thử nghiệm, khám, tuyển dụng tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine Covivac.
Từ ngày 5/3, IVAC cùng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và Đại học Y Hà Nội bắt đầu tiến nhận thông tin đăng ký thử nghiệm từ các tình nguyện viên. Cách thức đăng ký là có thể đến trực tiếp Đại học Y Hà Nội, qua điện thoại, thư điện tử hoặc website.
Vaccine Covivac do Viện IVAC nghiên cứu. Ảnh: Xuân Ngọc.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một Covivac được tiến hành trên 120 tình nguyện viên, độ tuổi 18-59. Những người đăng ký tham gia phải đảm bảo tiêu chí khỏe mạnh, là người lớn, hiểu rõ và hoàn toàn tình nguyện tham gia nghiên cứu, cân nặng, chiều cao phù hợp, cư trú trong khu vực nghiên cứu.
Tình nguyện viên sẽ được khám 9 lần trong 13 tháng kể tử khi được chấp thuận tham gia thử nghiệm tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội. Họ được tiêm hai mũi vaccine Covivac, mỗi mũi cách nhau 28 ngày. Sau khi tiêm, họ ở lại địa điểm nghiên cứu 24 giờ để được theo dõi an toàn. Ngoài ra, họ cũng được lấy mẫu máu 7 lần, gồm trước khi tiêm và 7 ngày sau mỗi lần tiêm nhằm đánh giá sức khỏe, đo lượng kháng thể trong máu chống lại Covid-19.
Tình nguyện viên là nữ phải đồng ý sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong ít nhất 28 ngày sau khi tiêm liều thứ hai. Họ cũng phải đáp ứng các tiêu chí loại trừ như không tiêm vaccine khác trong vòng 28 ngày, dị ứng vaccine, ung thư...
Các tiêu chí loại trừ nhằm tránh nhầm lẫn biểu hiện của vaccine với bệnh lý sẵn có của người tình nguyện, chắc chắn các kết quả thu được là biểu hiện cho tính an toàn và hiệu quả của Covivac trên người tình nguyện khỏe mạnh.
Các tình nguyện viên được hỗ trợ 300.000 đồng chi phí đi lại, thời gian mỗi lần thăm khám. Lần thứ hai thăm khám có mũi tiêm 1 và mũi 2, họ lần lượt được hỗ trợ một triệu đồng và 500.000 đồng.
Theo tiến sĩ Thái, vaccine Covivac được các nhà khoa học nghiên cứu điều chế trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm trên động vật thí nghiệm có kết quả an toàn. Trước khi đưa vào sử dụng rộng rãi, vaccine phải trải qua tối thiểu ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người để đánh giá độ an toàn, khả năng phòng bệnh của vaccine, nên việc thử nghiệm lâm sàng rất quan trọng.
Covivac là vaccine Covid-19 do IVAC nghiên cứu, phát triển. Đây là vaccine Covid-19 thứ hai của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng trên người. Dự kiến tiêm mũi đầu tiên của giai đoạn một vào giữa tháng 3. Vaccine được sản xuất từ công nghệ trứng gà có phôi, là công nghệ sản xuất vaccine cổ điển, đã được IVAC ứng dụng sản xuất nhiều sản phẩm như vaccine cúm mùa, H5N1.
Đánh giá ban đầu tiền lâm sàng từ các đơn vị nghiên cứu ở Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam, Covivac có hiệu quả chống lại biến chủng nCoV Anh và Nam Phi. Viện IVAC dự kiến cung cấp Covivac với giá 60.000 đồng một liều.
Xuân Ngọc
