Trao đổi với VnExpress, phó giáo sư, tiến sĩ Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, cho biết nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac giai đoạn một cần 120 tình nguyện viên tham gia. Họ chia thành 4 nhóm theo tuổi, giới. Mỗi nhóm 30 người, gồm nữ tuổi 18-39, nam tuổi 18-39, nữ tuổi 40-59 và nam tuổi 40-59.
Ba ngày sau thông báo tuyển tình nguyện viên, có hàng trăm tình nguyện viên tuổi 18-39 đăng ký, hiện đã chọn đủ số tham gia nhóm này. Đối với nhóm tuổi 40-59, mới có 19 nữ, 33 nam đăng ký. Như vậy, nhóm này cần thêm khoảng 40 nữ và 35 nam, sinh sống ở các quận nội thành Hà Nội, đăng ký.
Theo tiến sĩ Thiểm, số người đăng ký cần nhiều gấp 2-3 lần so với nhu cầu. Họ sẽ tham gia sàng tuyển theo 6 tiêu chí chọn vào và 21 tiêu chí loại trừ, mới tuyển được đủ số lượng tình nguyện viên phù hợp và cần thiết. Tuổi người tình nguyện càng cao thì tỷ lệ sàng lọc thất bại cũng cao hơn.
Nhóm nhà khoa học quyết định chọn tình nguyện viên sống tại Hà Nội nhằm thuận tiện hơn cho việc đi lại và theo dõi an toàn sau tiêm.
Theo kế hoạch, tình nguyện viên sẽ ở lại địa điểm nghiên cứu 24 giờ sau khi tiêm vaccine để được theo dõi, ghi lại và xử trí nếu có tác dụng phụ. Bên cạnh đó, người tình nguyện được khám 9 lần trong vòng 13 tháng kể từ khi tham gia thử nghiệm. Trong đó, lần khám đầu tiên nhằm sàng lọc người tình nguyện đủ điều kiện tham gia. Họ được lấy mẫu máu 7 lần, gồm trước tiêm và 7 ngày sau mỗi lần tiêm, 14 ngày, 6 tháng, 12 tháng sau lần tiêm thứ hai. Quá trình theo dõi này nhằm đánh giá sức khỏe và đo lượng kháng thể trong máu, đảm bảo tình nguyện viên khỏe mạnh.
Chuyên viên nghiên cứu tư vấn cho người đăng ký tham gia thử nghiệm Covivac, tại Trường Đại học Y Hà Nội ngày 5/3. Ảnh: Giang Huy.
Người tình nguyện sau khi vượt qua các câu hỏi sàng lọc sơ bộ ban đầu sẽ được tham gia nghiên cứu giai đoạn một. Giai đoạn này nhằm đánh giá ban đầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của 4 công thức vaccine khác nhau để chọn ra hai công thức tốt nhất, tiếp tục đưa vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai. Sau giai đoạn hai, nhóm nghiên cứu sẽ chọn ra công thức tối ưu cho giai đoạn ba. Công thức vaccine tối ưu phải đáp ứng về tính an toàn, sinh miễn dịch và giá thành, năng lực sản xuất.
Tiến sĩ Thiểm cho biết: "Vaccine đã được nghiên cứu phát triển trong phòng thí nghiệm, sau đó thử nghiệm tiền lâm sàng trên các động vật thành công. Tuy nhiên nếu vaccine không được chứng minh trên thử nghiệm lâm sàng thì sẽ không bao giờ đi vào cuộc sống, góp phần phòng chống dịch bệnh".
Vì vậy, tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine là giúp các nhà khoa học thu thập được bằng chứng khoa học, chứng minh tính an toàn, khả năng phòng bệnh của một vaccine mới.
Covivac là vaccine Covid-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển, đưa vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một với các mức liều gồm 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và nhóm giả dược (placebo). Người muốn tham gia thử nghiệm có thể đăng ký qua website, email, gọi điện thoại hoặc trực tiếp tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Chi Lê