Ban cố vấn bao gồm các chuyên gia, nhà khoa học độc lập và bác sĩ bệnh truyền nhiễm họp, bỏ phiếu hôm 10/12, trong đó 17 phiếu chấp thuận phê duyệt vaccine Pfizer, 4 phiếu không đồng thuận hoặc để trắng.
Hội đồng cố vấn đánh giá lợi ích của vaccine đối với người từ 16 tuổi trở lên "vượt qua các rủi ro tiềm tàng".
FDA có thể cấp phép vacccine vào ngày 11/12 hoặc muộn hơn, với nhóm ưu tiên tiêm chủng là nhân viên chăm sóc sức khỏe và người già tại viện dưỡng lão.
Kathrin Jansen, phó chủ tịch cấp cao, người đứng đầu bộ phận nghiên cứu và phát triển vaccine tại Pfizer, cho biết: "Với hiệu quả và tính an toàn cao của vaccine, trong bối cảnh đại dịch đang nằm ngoài tầm kiểm soát, việc phê duyệt là nhu cầu cấp thiết".
Trước đó, hơn 100 nhân viên FDA đã làm việc gần như suốt ngày đêm để xem xét đơn đăng ký mà Pfizer gửi lên từ ngày 20/11. Nhiều tháng phân tích được thực hiện trong vài tuần và họ phải nghiên cứu hàng nghìn trang dữ liệu sản xuất, thử nghiệm lâm sàng.
Trong cuộc họp, các thành viên hội đồng cố vấn đã đặt câu hỏi với chuyên gia vaccine của Pfizer về độ hiệu quả 95% của vaccine trong thử nghiệm giai đoạn cuối. Một số thành viên bày tỏ lo ngại hãng chưa cung cấp đủ dữ liệu từ những người 16 đến 17 tuổi, cho thấy vaccine có tác dụng bảo vệ. Song, ủy ban vẫn kết luận lợi ích của sản phẩm vượt qua các rủi ro tiềm tàng.
FDA cũng yêu cầu Pfizer theo dõi các phản ứng dị ứng của người dùng, xem xét bổ sung cảnh báo chúng trong hướng dẫn sử dụng vaccine. Tác dụng phụ của vaccine bao gồm kích ứng tại vùng tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp và sốt.
Một trong những vấn đề gây tranh cãi nhất tại cuộc họp là quyết định liệu có để những tình nguyện viên nhận giả dược tiêm lại vaccine khi sản phẩm đã được cấp phép sử dụng hay không. Về mặt đạo đức, một số chuyên gia lập luận nên cho họ tiêm chủng theo nhu cầu. Song, những người khác lo ngại điều này có thể làm ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của thử nghiệm.
Thay mặt FDA, ông Doran Fink, phó giám đốc lâm sàng bộ phận vaccine, khuyến nghị "tiếp tục theo dõi các tình nguyện viên giả dược trong thử nghiệm lâm sàng", thời gian dự kiến là 6 tháng. Như vậy, có thể họ sẽ không được phép tiêm chủng ngay lập tức.
6,4 triệu mũi vaccine đầu tiên sẽ rời kho Pfizer và được phân phối đến các điểm tiêm chủng trong vòng 24 giờ sau khi FDA chấp thuận. Khoảng một nửa trong đó dành cho lần tiêm đầu, nửa còn lại dành cho lần tiêm thứ hai vào ba tuần sau.
Một tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng của Pfizer được tiêm vaccine tại Trung tâm Y tế Bệnh viện Nhi Cincinnati, tháng 11/2020. Ảnh: AP
Hồi tháng 7, chính phủ Mỹ đã đạt được thỏa thuận trị giá 1,95 tỷ USD để mua 100 triệu liều vaccine của Pfizer, đủ dùng cho khoảng 50 triệu người. Đây được coi là thỏa thuận vaccine lớn nhất từ trước đến nay. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh cho biết sẽ triển khai chiến dịch tiêm phòng hoàn toàn miễn phí cho công dân.
Ngày 18/11, Pfizer báo cáo hoàn tất thử nghiệm lâm sàng, công bố vaccine có hiệu quả 95% và không để lại tác dụng phụ đáng kể. Hãng và đối tác BioNTech bắt đầu nghiên cứu về sản phẩm kể từ tháng 1/2020, ngay sau khi Trung Quốc phân lập được trình tự gene của nCoV.
Hôm 8/12, FDA đã đưa ra phân tích độc lập, công nhận sản phẩm hoạt động tốt bất kể chủng tộc, cân nặng hay tuổi tác. Tác dụng phụ điển hình là sưng tại vùng tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp và sốt. Đây là biểu hiện thông thường khi tiêm các loại vaccine. Phản ứng có hại, nghiêm trọng hơn khá hiếm gặp, thường xảy ra sau mũi thứ hai và ít gặp ở người trên 55 tuổi.
Theo phân tích của FDA, bên cạnh tác dụng đã biết trước đó, các liều tiêm giúp "giảm nguy cơ nhiễm nCoV trong vòng ít nhất 7 ngày sau mũi tiêm thứ hai" và đặc biệt là "giảm nguy cơ mắc Covid-19 nghiêm trọng sau mũi đầu tiên". Điều này vô cùng quan trọng, bởi nhóm chỉ trích vaccine thường cho rằng tiêm chủng chỉ ngăn chặn những ca nhiễm nhẹ đến trung bình.
Vaccine Pfizer-BioNTech là vaccine Covid-19 đầu tiên trên thế giới hoàn tất thử nghiệm. Ba nước đã phê duyệt vaccine này là Anh, Bahrain, Canada.
Chính phủ Anh đã đặt mua 40 triệu mũi vaccine Pfizer, nhận được các lô hàng đầu tiên hôm 6/12. Hai ngày sau Anh bắt đầu triển khai chiến dịch tiêm chủng với tên gọi V-day (Ngày Vaccine). Các lô vaccine đầu tiên được chuyển tới 50 trung tâm y tế. Đối tượng ưu tiên bao gồm người từ 80 tuổi trở lên, nhân viên chăm sóc sức khỏe tại nhà và các y bác sĩ tuyến đầu của Dịch vụ Y tế Quốc gia (NHS).
Ngày 10/12, Canada cũng chấp thuận khẩn cấp vacicne Pfizer, dự kiến chỉ tiêm cho người trên 16 tuổi. Chính phủ Canada đã đặt hàng 6 triệu mũi vaccine Pfizer, đủ dùng cho khoảng 3 triệu người. Lô hàng 249.000 mũi tiêm đầu tiên được chuyển đến nước này từ các nhà máy ở Mỹ và Bỉ.
Thục Linh (Theo NYT, WSJ )
