Các quan chức hàng đầu của Nhà Trắng ngăn chặn các điều khoản hướng dẫn nghiêm ngặt mới của liên bang về việc chấp thuận khẩn cấp vaccine nCoV. Bản hướng dẫn của FDA có thể dẫn đến việc không "ứng viên" nào được cấp phép sử dụng trước cuộc bầu cử vào ngày 3/11.

Đối mặt với sự phong tỏa của Nhà Trắng, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vẫn đang tìm kiếm phương án thay thế để đảm bảo rằng "ứng viên" vaccine mới đáp ứng các hướng dẫn họ đưa ra trước đó. Các tiêu chuẩn phê duyệt vaccine mới sẽ được chia sẻ với một ủy ban cố vấn. Ủy ban gồm nhóm các chuyên gia không thuộc FDA, họp công khai để thảo luận kỹ càng trước khi chấp thuận cấp phép sử dụng khẩn cấp cho bất kỳ loại vaccine mới nào.

Đại diện FDA cho biết họ hy vọng ủy ban có thể thực thi các hướng dẫn, bất kể phản ứng của Nhà Trắng. Cuộc đấu tranh về các điều khoản trong bản hướng dẫn duyệt vaccine khẩn cấp là một phần của "cuộc chiến" kéo dài nhiều tháng giữa Nhà Trắng và các cơ quan liên bang tuyến đầu ứng phó với đại dịch.

Các chuyên gia y tế lo ngại việc Nhà Trắng từ chối cho phép FDA phát hành hướng dẫn có thể làm giảm nỗ lực trấn an công chúng của chính phủ, rằng bất kỳ loại vaccine nào cũng sẽ an toàn và hiệu quả. Hai tuần trước đó, FDA đã đệ trình các hướng dẫn lên Văn phòng Quản lý và Ngân sách để phê duyệt nhưng bị đình trệ.

"Công chúng phải hoàn toàn tin tưởng vào quy trình khoa học và sự chặt chẽ trong giám sát quy định của FDA về vaccine mới nếu chúng ta muốn chấm dứt đại dịch", hiệp hội thương mại ngành công nghệ sinh học nêu rõ điều trên trong thư gửi thư ký sức khỏe của Tổng thống Trump ngày 1/10, nhằm yêu cầu họ chấp thuận phát hành bản hướng dẫn của FDA. Tuy nhiên hiện giờ các chuyên gia cho rằng khả năng hướng dẫn được phê duyệt là rất thấp.

Theo bản hướng dẫn đề xuất, FDA cho rằng các tình nguyện viên thử vaccine nên được theo dõi sát ít nhất hai tháng sau khi tiếp nhận mũi tiêm cuối cùng. Trong thời gian hai tháng này, sẽ không có "ứng viên" nào được phê duyệt kịp trước ngày bầu cử Tổng thống Mỹ 3/11.

Các quan chức FDA đã cung cấp thêm lý do cho Nhà Trắng, giải thích rằng việc theo dõi hai tháng là cần thiết để xác định các tác dụng phụ có thể xảy ra, đồng thời đảm bảo hiệu quả chống lại Covid-19 của vaccine. Các triệu chứng của Covid-19 diễn ra trong khoảng thời gian dài chứ không biến mất nhanh chóng nên cần được theo dõi sát sao. Song, những nỗ lực này đều không lung lay được quyết định của Chánh văn phòng.

Theo quy định, các bản hướng dẫn của FDA buộc phải thông qua sự giám sát của Nhà Trắng trước khi được công bố rộng rãi. Việc thử nghiệm và cấp phép vaccine mới là vấn đề thu hút sự quan tâm rộng rãi trên toàn quốc. Trước đó Tổng thống Trump đã nhiều lần phát ngôn rằng một loại vaccine mới có thể hoàn thiện sớm trong năm 2021. Tuy nhiên tính đến hiện tại, Mỹ vẫn chưa có "ứng viên" nào cho kết quả thử nghiệm lâm sàng đủ sức chứng minh nó an toàn và hiệu quả.

Các quan chức FDA hy vọng ủy ban cố vấn sẽ xem xét các tiêu chuẩn họ đề xuất trước khi ban hành hay cấp phép sử dụng khẩn cấp cho bất kỳ loại vaccine mới nào. Bản hướng dẫn mới được đưa ra nhằm đảm bảo các công ty phát triển vaccine thực hiện đúng với quy trình khoa học, đồng thời trấn an công chúng rằng không có bất cứ bước nghiên cứu nào bị cắt xén, lược bỏ.

Các cuộc khảo sát hầu hết đều cho thấy người Mỹ ngày càng cảnh giác và e dè khi nói về việc tiếp nhận vaccine nCoV nếu nó hoàn thiện. Một cuộc khảo sát được công bố vào tháng 9, thực hiện bởi Trung tâm Nghiên cứu Pew, cho thấy chỉ 51% người Mỹ nói họ có thể hoặc chắc chắn đồng ý tiêm vaccine mới, giảm so với con số 72% ghi nhận được hồi tháng 5.

Thy An (Theo The New York Times)