Thứ trưởng Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết như trên tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược, ngày 8/9, và nhìn nhận các thủ tục hành chính gây khó khăn cho doanh nghiệp, làm chậm việc tiếp cận thuốc của người dân, có nơi phát sinh thiếu thuốc khám chữa bệnh.
"Hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12, nếu không sửa đổi Luật Dược chắc chắn sẽ thiếu thuốc trong thời gian tới", Thứ trưởng Tuyên nói.
Đến nay, Cục Quản lý Dược đã công bố gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc được tiếp tục sử dụng đến cuối năm 2022 theo Khoản 5, Điều 6, Nghị quyết 12 (cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19). Dù vậy, chỉ còn hơn ba tháng nữa nội dung này trong Nghị quyết 12 hết hiệu lực. Với tốc độ xử lý gia hạn hiện nay, trung bình hai tháng Cục Dược giải quyết được khoảng 1.000 hồ sơ. Như vậy, ông Tuyên cho rằng có nguy cơ chậm gia hạn đối với các thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành vào tháng 11-12/2022 và vào năm 2023.
Thứ trưởng Tuyên cũng đồng tình là "Luật Dược năm 2016 đang có nhiều khoảng trống" và ngành y tế sẽ đề xuất Chính phủ, Quốc hội xây dựng luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược theo hướng rút gọn một số điều.
Bất cập nào trong Luật Dược
Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược, cho biết một trong các nguyên nhân dẫn đến việc thiếu thuốc thời gian qua tại các bệnh viện là do chậm trễ trong cấp phép, gia hạn giấy phép đăng ký lưu hành thuốc dẫn đến số lượng hồ sơ đăng ký tồn đọng trong những năm qua. Trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn; năm 2020 là 10 và 2021 là 62 giấy được gia hạn.
Theo Luật Dược, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm. Khi giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải xin gia hạn, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó. Hậu quả là nguồn cung cấp thuốc trong nước có thể bị ảnh hưởng, dẫn đến thiếu thuốc điều trị. Theo quy định tại điều 56 Luật Dược, để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn bởi Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng lý lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
"Quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài dẫn tới gián đoạn sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành", ông Trung nói.
Vì thế, ông Trung đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng không yêu cầu thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động. Một số nước đã áp dụng gia hạn tự động đối với thuốc không bị vi phạm chất lượng và các Trung tâm giám sát ADR không phát hiện những tác dụng phụ nghiêm trọng. Các doanh nghiệp chỉ cần nộp đơn đề nghị gia hạn.
Tại Mỹ, Australia, Singapore, giấy đăng ký lưu hành thuốc không có thời hạn và doanh nghiệp thực hiện đóng phí duy trì định kỳ.
Nhân viên y tế Bệnh viện Chợ Rẫy kiểm tra thuốc tại kho dược, ngày 13/7/2022. Ảnh: Quỳnh Trần
Về phía cạnh doanh nghiệp, ông Emin Turan, Chủ tịch Pharma Group (Tiểu ban Dược phẩm thuộc Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam), cho rằng ngoài việc sửa đổi Luật Dược theo trình tự rút gọn, cần có thêm những biện pháp tạm thời khác để tránh nguy cơ thiếu thuốc.
"Mặc dù Luật Dược sẽ được sửa đổi theo trình tự rút gọn nhưng cần thời gian, chúng ta sẽ lại đối mặt với những vấn đề về nguồn cung thuốc từ đầu năm 2023", ông Turan nói và thêm rằng khi Khoản 5 Nghị quyết 12 hết hiệu lực, hàng nghìn giấy đăng ký lưu hành thuốc đang được tiếp tục sử dụng theo nghị quyết này lại quá hạn và thuốc không thể được tiếp tục nhập khẩu cũng như lưu hành trên thị trường.
Để giải quyết ngay nguy cơ này, ngoài việc sửa đổi Luật Dược, các chuyên gia đề xuất tiếp tục duy trì hiệu lực Nghị quyết 12 cho đến khi Luật Dược sửa đổi được ban hành và có hiệu lực.
Thời gian qua, tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế nghiêm trọng trên toàn quốc. Tại Hà Nội, bệnh viện thiếu các vật dụng cơ bản như kim luồn và các thuốc điều trị ít gặp; TP HCM thiếu thuốc cục bộ tại một vài đơn vị như Bệnh viện Thủ Đức, Bệnh viện Chợ Rẫy. Ngoài nguyên nhân từ chậm gia hạn giấy đăng ký thuốc và ảnh hưởng từ đại dịch hai năm qua, quy trình đấu thầu mua sắm thuốc và vật tư y tế gian nan cũng tác động lớn đến nguồn cung thuốc.