Trong đó, Nanogen gửi dữ liệu đánh giá nồng độ kháng thể trung hòa (kháng thể diệt virus) trên chủng Delta phát hiện lần đầu tại Ấn Độ và virus nguồn gốc từ Vũ Hán. Công ty chưa có dữ liệu kháng thể trên biến chủng Alpha phát hiện ở Anh trong giai đoạn thử nghiệm 3a, do các thí nghiệm vẫn đang được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện, đại diện công ty cho biết.
Dữ liệu bổ sung, theo đại diện Nanogen, cũng làm rõ mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO); báo cáo về các trường hợp phản ứng nghiêm trọng sau tiêm vaccine từ dữ liệu của 2 đơn vị thử nghiệm là Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM.
Đại diện Học viện Quân y cho biết, theo quy trình Nanogen là bên nộp dữ liệu bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế.
Hiện Bộ Y tế chưa phản hồi gì về dữ liệu bổ sung này.
Hôm 29/8, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế (gọi tắt là Hội đồng tư vấn), đã họp để xem xét hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax. Sau đó, Hội đồng tư vấn thống nhất chưa đề xuất cấp phép vaccine, yêu cầu Nanogen tiếp tục bổ sung các hồ sơ liên quan như hồ sơ chất lượng; Hồ sơ dược lý, lâm sàng bổ sung tính an toàn của toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp gặp phản ứng nghiêm trọng (SAE) cùng nhiều tài liệu khác.
Sau khi bổ sung hồ sơ, công ty phải báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để cấp phép khẩn cấp. Theo quy trình, khi hồ sơ được thông qua, Hội đồng tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine. Vaccine có thể được cấp phép trong vòng 20 ngày kể từ khi hồ sơ được bổ sung.
Nhân viên công ty Nanogen cầm trên tay mẫu vaccine Nanocovax, tại phòng thí nghiệm ở quận 9, TP HCM. Ảnh: Quỳnh Trần
Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, một liệu trình hai liều tiêm cách nhau 28 ngày, bước vào thử nghiệm lâm sàng từ tháng 12/2020. Để thúc đẩy tiến độ thử nghiệm lâm sàng vaccine trong bối cảnh đại dịch, Bộ Y tế đã cho phép sử dụng các kết quả giữa kỳ của nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng để đánh giá, sau đó gối vụ thử nghiệm.
Hôm 22/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng) đã họp nghiệm thu, thông qua hồ sơ, kết quả nghiên cứu từ báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vaccine Nanocovax. Hội đồng kết luận "Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a tính đến hiện tại", "Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả".
Tuy nhiên, nhóm nghiên cứu cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa nCoV sống trên nuôi cấy tế bào trên chủng Delta và Alpha để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt. Hội đồng cũng chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của Nanocovax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Chi Lê
