Ngày 11/8, khi Tổng thống Vladimir Putin thông báo Nga phê duyệt vaccine Covid-19 đầu tiên trên thế giới, nhà khoa học nước này vẫn chưa đưa ra bất cứ dữ liệu nào từ thử nghiệm quy mô lớn.
"Tôi nghĩ điều này thực sự đáng sợ", Daniel Salmon, giám đốc Viện An toàn vaccine, Đại học Johns Hopkins, Mỹ, nhận định về tính rủi ro của sản phẩm. Theo ông và các đồng nghiệm, Nga đang "đi tắt" một bước khá nguy hiểm: chấp thuận vaccine trước khi tiến hành thử nghiệm giai đoạn ba. Đây là khâu quan trọng giúp xác định "ứng viên" hiệu quả hơn giả dược, không gây hại cho người dùng.
Khác với thuốc, vaccine được sử dụng cho những người khỏe mạnh, vì vậy tiêu chuẩn an toàn cũng cao hơn nhiều. Với quy mô tiêm chủng trên hàng trăm triệu dân, một phản ứng phụ, dù hiếm gặp, cũng có thể xảy ra ở hàng nghìn người.
Trong suốt một thế kỷ qua, các nhà nghiên cứu tìm ra nhiều phương pháp nghiêm ngặt để kiểm tra độ an toàn và hiệu quả của vaccine. Một số bài học được rút ra trong tình cảnh ngặt nghèo, khi liều chủng ngừa mới gây ra tác hại không mong muốn. Đến nay, vaccine là một trong số những chế phẩm y tế an toàn nhất trên thế giới, nhờ sự chắc chắn của các thử nghiệm lâm sàng.
Thử nghiệm tiền lâm sàng thường được thực hiện trên động vật, như chuột hoặc khỉ, trước khi tiêm vaccine cho người. Nếu khâu này diễn ra tốt đẹp, các nhà nghiên cứu sẽ tìm kiếm khoảng vài chục tình nguyện viên cho thử nghiệm giai đoạn một. Trong quá trình chủng ngừa, họ được bác sĩ theo dõi kỹ lưỡng, xem xét nồng độ kháng thể sản sinh và đảm bảo không có bất kỳ phản ứng tiêu cực nào. Một số người cảm thấy đau nhức khắp cơ thể hoặc sốt nhẹ, nhưng các triệu chứng này thường không kéo dài.
Chuyên gia nghiên cứu tại Viện Nghiên cứu Dịch tễ học và Vi sinh vật học Gamaleya, Moskva. Ảnh: NY Times
Nếu thử nghiệm giai đoạn một không gây vấn đề nghiêm trọng, các nhà khoa học chuyển đến giai đoạn hai, tiêm thử cho hàng trăm người và tiến hành quan sát chi tiết hơn. Kể từ tháng 3 đến nay, có tổng cộng 29 loại vaccine tiến đến khâu này. Các đơn vị dẫn đầu cuộc đua, bao gồm AstraZeneca, Moderna, Novavax và Pfizer, CanSino, SinoVac đã lần lượt chia sẻ những tín hiệu lạc quan. Tất cả chỉ phát hiện tác dụng phụ nhẹ và trung bình, không có vấn đề nghiêm trọng. Tình nguyện viên cũng sinh đủ kháng thể chống lại nCoV, thậm chí nhiều hơn người từng mắc Covid-19 ở một số trường hợp. Song cho dù kết quả ban đầu hứa hẹn đến đâu, thử nghiệm giai đoạn ba vẫn có thể thất bại.
Natalie Dean, chuyên gia miễn dịch và bệnh truyền nhiễm, Đại học Florida, nhận định thời gian kể từ thử nghiệm đến phê duyệt vaccine của Nga rất không chắc chắn. Bà cho rằng nước này khả năng chưa có đủ dữ liệu về độ hiệu quả của sản phẩm.
Thông thường, trong thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, quy mô lớn, các nhà nghiên cứu tiêm vaccine hoặc giả dược cho hàng chục nghìn người, để họ trở về cộng đồng, sinh hoạt bình thường và tiếp xúc với mầm bệnh.
"Bạn phải chờ xem họ có nhiễm bệnh hay không, có tử vong hay không", tiến sĩ Steven Black, Lực lượng Chuyên môn về Sức khỏe Toàn cầu, giải thích. Nếu vaccine có tác dụng, số tình nguyện viên được tiêm phòng bị nhiễm bệnh sẽ ít hơn nhóm dùng giả dược.
Đến nay, các nhà khoa học Nga chưa bắt đầu thử nghiệm quan trọng đó.
Hồi tháng 6, Viện Nghiên cứu Gamaleya về Dịch tễ học và Vi sinh vật thuộc Bộ Y tế nước này mới chỉ đăng ký thử nghiệm giai đoạn một và giai đoạn hai. Vaccine có tên gọi Gam-COVID-Vac Lyo, được tiêm thử cho 38 tình nguyện viên.
Sản phẩm sử dụng một loại virus cảm lạnh vô hại, mang gen của nCoV, còn gọi là "giả dạng virus", tương tự cách làm của AstraZeneca và Johnson & Johnson. Công nghệ này vẫn tương đối mới. Sản phẩm đầu tiên dùng giả dạng virus được phê duyệt là vaccine Ebola.
Trước thông báo của Tổng thống Putin, Bộ trưởng Y tế Nga Mikhail Murashko, tuyên bố: "Tất cả các tình nguyện viên đã sản sinh kháng thể nồng độ cao đối với Covid-19. Đồng thời không ai trong số họ có biến chứng nghiêm trọng".
Song đây mới là kết quả từ thử nghiệm giai đoạn một. Dữ liệu chưa cho thấy liệu vaccine có thực sự hiệu quả hay không.
Cho đến 11/8, khi vaccine đã được phê chuẩn, Nga mới tuyên bố thử nghiệm giai đoạn ba sẽ bắt đầu sau đó một ngày, trên 2.000 người đến từ Arab Saudi, Brazil và Mexico. Quy mô nhỏ hơn hầu hết các nghiên cứu đang diễn ra hiện nay, với số tình nguyện viên chỉ bằng một phần mười.
Bên cạnh việc xác định liệu vaccine có đủ khả năng bảo vệ cơ thể, thử nghiệm giai đoạn ba còn có mục đích tìm ra tác dụng phụ không phổ biến, có thể chưa xuất hiện ở nhóm nhỏ. Bằng cách so sánh tỷ lệ nhiễm và tử vong giữa những người thực sự tiêm chủng và dùng giả dược, chuyên gia có thể xác định những phản ứng bất thường dù ít gặp. Như vậy, số lượng tình nguyện viên là rất quan trọng.
Tổng thống Vladimir Putin trong buổi họp với Bộ trưởng Y tế Mikhail Murashko hồi tháng 1. Ảnh: NY Times
Sau đó, nhà phát triển sẽ báo cáo kết quả này với các cơ quan quản lý của chính phủ, chờ bình duyệt trên tạp chí khoa học. Tiếp đến, cố vấn của FDA khuyến nghị có nên phân phối vaccine đại trà hay không.
"Sở hữu một sản phẩm xuất chúng thôi là chưa đủ. Trước khi đưa vào sử dụng, vaccine cần thuyết phục các chuyên gia khác rằng lợi ích của nó lớn hơn so với rủi ro", tiến sĩ Salmon nói.
Ngay cả sau khi được phê duyệt, nhà nghiên cứu vẫn phải theo dõi, đảm bảo các liều tiêm đủ an toàn. Khi hàng triệu người được chủng ngừa, tác dụng phụ dù hiếm nhất vẫn dần xuất hiện theo thời gian.
Thực tế, quá trình đánh giá nghiêm ngặt luôn làm chậm sự phát triển vaccine. Những năm gần đây, khi dịch Ebola, SARS và các chủng cúm khác liên tục bùng phát, nhiều "đại gia" dược phẩm đã tìm cách tăng tốc việc thử nghiệm mà vẫn đảm bảo tính an toàn. Ý tưởng đó được áp dụng mạnh mẽ giữa đại dịch Covid-19.
Một cách để các cơ quan quản lý đẩy nhanh quá trình đó là chuẩn bị trước để phân tích từng lô dữ liệu, giảm thiểu thời gian giữa các lần thử nghiệm. Nhà sản xuất phải chứng minh vaccine nCoV an toàn trên quy mô công nghiệp, rất sớm trước khi "ứng viên" trải qua các thử nghiệm lâm sàng.
Thục Linh (Theo NY Times)