Mô tả sản phẩm

Giới thiệu sản phẩm:

Kỹ thuật PCR truyền thống và Realtime-PCR từ lâu đã được xem là tiêu chuẩn vàng trong các quy trình chẩn đoán sinh học phân tử. Tuy nhiên, kỹ thuật này đòi hỏi sự trợ giúp của thiết bị luân nhiệt phức tạp có giá thành tương đối cao (thermocycler), các thao tác chuẩn bị phải được thực hiện trong phòng thí nghiệm, và cần có sự hỗ trợ của thiết bị khác để đọc kết quả. Điều này hạn chế khả năng ứng dụng của PCR trong việc cung cấp xét nghiệm tại chỗ. Tại Việt Nam, đây vẫn là kỹ thuật chính để chuẩn đoán các bệnh truyền nhiễm, chính vì vậy nó khiến cho bệnh nhân gặp một số bất tiện trong quá trình khám và điều trị bệnh, thông thường bệnh nhân phải đến các cơ sở y tế để thực hiện các xét nghiệm này, phải chờ đợi thời gian rất lâu để có thể được xét nghiệm và nhận kết quả, rất bất tiện. Từ đó kỹ thuật sử dụng bộ kit test nhanh đã xuất hiện để khắc phục nhược điểm này, thúc đẩy công tác chuẩn đoán sàng lọc bệnh tại chỗ. Tuy nhiên, dù kỹ thuật này rất đơn giản, dễ sử dụng và tiết kiệm được rất nhiều thời gian, nhưng độ nhạy lại không cao khiến cho việc chuẩn đoán bệnh cũng không được hiệu quả. Để khắc phục các trở ngại của kỹ thuật PCR nhưng vẫn đáp ứng được yêu cầu về độ nhạy, các phản ứng khuếch đại DNA trong điều kiện đẳng nhiệt như LAMP (Loop-mediated Isothermal Amplification), hay RPA (Recombinase Polymerase Amplification), … đã được phát triển. Các phản ứng khuếch đại DNA đẳng nhiệt có thể được thực hiện ở một nhiệt độ ổn định (ví dụ: 25-42°C đối với RPA hoặc 60-65°C đối với LAMP) và việc đọc kết quả có thể được thực hiện dưới 60 phút. Những điều kiện trên cực kỳ phù hợp cho các ứng dụng xét nghiệm tại chỗ. Tuy nhiên, việc thực hiện phản ứng vẫn đòi hỏi thao tác của kỹ thuật viên trong phòng thí nghiệm. Do đó cần có một công nghệ làm nền tảng cho việc chế tạo ra những thiết bị xét nghiệm tự động tại chỗ dựa trên phản ứng khuếch đại DNA đẳng nhiệt với mục tiêu cung cấp thiết bị chẩn đoán tại chỗ giá rẻ, có khả năng tự động thao tác phản ứng xét nghiệm với độ chính xác cao và thân thiện với người dùng. Công nghệ được đề xuất trong nghiên cứu này chính là phòng thí nghiệm trên chip (lab-on-a-chip) dựa trên nền tảng vi lưu số (Digital Microfluidics – DMF). Vi lưu số là công nghệ nổi trội trong ngành vi lưu có khả năng điều khiển các giọt chất lỏng riêng lẻ có thể tích từ micrô – lít hoặc nanô – lít. Công nghệ này sở hữu nhiều ưu điểm tương tự các thiết kế vi lưu cơ sử dụng kênh dẫn như: giảm thiểu thể tích phản ứng, tăng tỉ số diện tích mặt và thể tích, tăng tốc độ phản ứng, tăng độ nhạy và giảm độ nhiễm chéo mẫu. Hơn hết, vi lưu số còn có những đặc điểm nổi bật khác mà các thiết bị vi lưu thông thường không có như: di chuyển các hạt chất lỏng riêng lẻ không nhờ vào kênh dẫn hoặc chi tiết cơ khí, tái cấu hình nhanh chóng, khả năng nâng cấp cao, có thể mang đi được và chế độ tự động hóa. Thêm vào đó, mỗi giọt chất lỏng riêng lẻ chạy trên hệ thống vi lưu số là một phản ứng tách biệt giúp tăng số lượng mẫu cũng như số lượng xét nghiệm chạy trong cùng một thời gian. Nhờ vào những đặc tính tối ưu như vậy, vi lưu số có thể được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau như thực hiện hàng loạt các xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, sinh học phân tử một cách tự động hoặc bán tự động và đặc biệt là khả năng thực hiện các xét nghiệm này tại chỗ. Các nghiên cứu trên thế giới về hệ vi lưu số đã chứng minh được lượng hóa chất sử dụng có thể được giảm thiểu xuống 40,000 lần, và giới hạn phát hiện mầm bệnh có thể cải tiến gấp 100 lần so với những quy trình thông thường. Tốc độ phản ứng được tăng tối đa đến 50%; các quy trình hoàn toàn tự động và hàng loạt giúp giảm tải kinh phí đầu tư trang thiết bị cũng như rủi ro nhiễm chéo mẫu. Với những thành tựu này, các kỹ thuật khuếch đại axit nucleic sử dụng công nghệ vi lưu số sẽ là một công cụ tiềm năng trong ngành viễn y giúp tái cấu trúc ngành chẩn đoán phân tử từ những phòng thí nghiệm chuyên dụng tập trung đến các đơn vị chẩn đoán địa phương gần nhà bệnh nhân, “mang phòng xét nghiệm về nhà bệnh nhân”. Với những yếu tố này sản phẩm thiết bị vi lưu số chạy phản ứng khuếch đại DNA đẳng nhiệt sẽ đem lại nhiều ích lợi trong bối cảnh ngành y tế Việt Nam luôn trong tình trạng quá tải, đặc biệt là trong khâu lấy mẫu, xét nghiệm các bệnh truyền nhiễm. Với việc thương mại hoá sản phẩm thành một thiết bị chuẩn đoán tại chỗ có thể sử dụng tại nhà, bệnh nhân có thể chủ động hơn trong việc sàng lọc bệnh, theo dõi tình trạng sức khỏe của bản thân.

Tính năng cơ bản:

Sản phẩm mới được giới thiệu có chức năng vận hành phản ứng khuếch đại DNA đẳng nhiệt thông qua việc ứng dụng hiệu ứng điện ẩm để dịch chuyển, thao tác các giọt chất lỏng và điều chỉnh nhiệt độ phản ứng phù hợp cho từng loại phản ứng. Sản phẩm cũng có thể kết hợp với phương pháp đọc màu để đọc được kết quả phản ứng trực tiếp ngay trên thiết bị. Điểm nổi bật của sản phẩm này chính là khả năng thực hiện một cách tự động phản ứng xét nghiệm bên ngoài phòng thí nghiệm, giúp giảm thiểu thời gian thực hiện phản ứng đáng kể. Bên cạnh đó, sản phẩm này cũng giữ được độ chính xác cao khi so sánh với phương pháp sử dụng các bộ kit test nhanh, đây cũng chính là hai phương pháp chuẩn đoán bệnh truyền nhiễm phổ biến hiện nay ở Việt Nam. Thành phần phản ứng có thể được tùy chỉnh giúp chẩn đoán nhiều loại bệnh khác nhau. Để người dùng có thể sử dụng sản phẩm một cách dễ dàng, các thao tác điều khiển giọt chất lỏng có thể được người dùng điều khiển thông qua phần mềm hoặc lập trình tự động. Điều này giúp cho sản phẩm trở nên tiện dụng hơn trong công tác chuẩn đoán sàng lọc bệnh tại chỗ. Từ những tính năng và ưu điểm trên, có thể thấy, sản phẩm này hứa hẹn sẽ đem lại sự tiện lợi và chính xác trong công tác chuẩn đoán bệnh truyền nhiễm.

Xuất xứ sản phẩm:

Nhóm nghiên cứu Phòng thí nghiệm trên chip (Lab on a chip), Khoa Kỹ thuật Y Sinh, Trường Đại học Quốc tế, ĐHQG-HCM

Mô tả cơ bản:

Thiết bị được chế tạo dựa trên hiệu ứng điện ẩm trên lớp điện môi (electrowetting-on-dielectric hay EWOD), tạo ra sự chuyển động của các giọt chất lỏng thông qua việc tạo ra sự chênh lệch áp suất giữa hai đầu của giọt chất lỏng và đẩy giọt đi tới phía có áp suất thấp hơn. Việc này được thực hiện bằng cách sử dụng điện trường để thay đổi độ lớn góc tiếp xúc của hai đầu giọt chất lỏng trên một bề mặt điện môi. Từ đây ta có thể bố trí một ma trận điện cực gồm nhiều điện cực liền kề nhau, với việc bật tắt điện trường tại các điện cực, ta có thể điều khiển hướng di chuyển của giọt chất lỏng theo mong muốn.

Các thành phần chính trong thiết bị vi lưu số này gồm có:

- Một bộ nguồn một chiều có chức năng tạo ra nguồn điện áp cao lên đến 200-250V DC

- Một khối mạch điều khiển gồm Arduino Nano điều khiển việc bật tắt các điện cực trên ma trận. Ngoài ra Arduino còn thực hiện thêm nhiệm vụ điều chỉnh nhiệt độ của bề mặt ma trận điện cực để phù hợp với điều kiện nhiệt độ của các phản ứng khuếch đại DNA đẳng nhiệt.

- Một ma trận điện cực được chế tạo bằng vật liệu FR-4 (vật liệu thường dung trong thiết kế mạch in điện tử - PCB). Bên dưới ma trận được gắn một tấm phim gia nhiệt và một cảm biến nhiệt độ, phục vụ cho việc điều khiển nhiệt độ theo mong muốn.

- Một lớp điện môi cách điện và kỵ nước

- Một phần mềm điều khiển lộ trình của giọt chất lỏng

Với thiết kế và các thành phần trên, thiết bị vi lưu số của chúng tôi hiện nay có thể dịch chuyển được các giọt chất lỏng theo hướng mong muốn và thực hiện, từ đó có thể thực hiện được một số phản ứng khuếch đại DNA đẳng nhiệt, kết hợp với phương pháp đọc màu để đưa ra kết quả chuẩn đoán.

Link video:

https://drive.google.com/file/d/1RgXympVIifEx0rAFGbhJ8Vj8QSTs4P8G/view?usp=sharing

Yêu cầu đối với cơ sở hạ tầng cần thiết để triển khai ứng dụng sản phẩm:

- Phần cứng thiết bị vi lưu số được gia công chủ yếu bởi kỹ thuật in mạch điện tử (PCB).
- Bên trong thiết bị cần phải luôn có một mạch nâng áp công suất để tạo ra điện áp cao (200-250V) giúp vận hành hiệu ứng điện ẩm.
- Hai linh kiện quan trọng nhất của thiết bị vi lưu số là vi điều khiển arduino và IC HV507, giao tiếp điện áp cao ở đầu ra để điều khiển các điện cực trên bảng điện cực của thiết bị, HV507 hiện không được bán ở Việt Nam nên cần được đặt ở các công ty chip ở nước ngoài.
- Tích hợp cảm biến và film gia nhiệt để điều khiển nhiệt đồ tuỳ theo loại phản ứng khuếch đại DNA đẳng nhiệt.
- Phần mềm điều khiển lộ trình chất lỏng hiện tại chạy hệ điều hành windows
- Bảng điện cực hiện tại cần phải được gia công ở Trung Quốc, do khoảng cách giữa 2 điện cực khá nhỏ (6 mils), tại Việt Nam chỉ có thể gia công được khoảng cách 10 mils trở lên.
- Màng điện di là tấm parafilm cần được căng ra để giảm độ dày của nó, độ dày cần thiết của một màng điện di là dưới 12um.

Sản phẩm được phát triển trong khoảng thời gian: 1-3 năm

Số người tham gia làm: 10

Sản phẩm có mặt trên thị trường hoặc đưa vào ứng dụng rộng rãi trong khoảng thời gian: 1-3 năm

Phạm vi thị trường và ngành ứng dụng:

Y tế, An toàn thực phẩm, vi sinh môi trường…

Tiêu chí tự đánh giá sản phẩm ý tưởng dự thi

Tính sáng tạo, đổi mới và công nghệ:

Sản phẩm ứng dụng hiệu ứng điện ẩm, giúp điều khiển các thành phần phản ứng xét nghiệm thông qua phần mềm hoặc có thể được lập trình một cách tự động, không cần phải thao tác trực tiếp từ kỹ thuật viên chuyên môn. Ứng dụng ưu điểm của phản ứng khuếch đại DNA đẳng nhiệt là thực hiện phản ứng tại một nhiệt độ ổn định giúp giảm giá thành cũng như sự phức tạp trong kỹ thuật PCR truyền thống, từ đó có thể tối giản kích thước thiết bị, giúp việc thực hiện các chuẩn đoán có thể linh hoạt hơn, không cần phải đến trực tiếp phòng thì nghiệm, có thể thực hiện ở bất cứ đâu. Kết quả phản ứng có thể được đọc bằng sự thay đổi màu sắc của dung dịch hoặc bằng sự tích hợp cảm biến đo tín hiệu trở kháng. Ngoài ra thiết bị vi lưu số này được thiết kế và chế tạo từ những nguyên vật liệu thông dụng và kỹ thuật đơn giản có giá thành thấp và dễ tiếp cận nhưng vẫn thể hiện được tiềm năng đáp ứng được những nhu cầu cần thiết. Điều này không những giúp tiết kiệm chi phí chế tạo thiết bị mà còn nâng cao khả năng sản xuất và sử dụng thực tế của thiết bị do quy trình chế tạo đã được tối giản, không đòi hỏi thiết bị hiện đại và sử dụng loại vật liệu sẵn có, phù hợp với điều kiện tại Việt Nam. Bên cạnh đó, với khả năng tự động hóa và tái cấu hình cao, cùng với phần mềm điều khiển đi kèm cho phép tùy chỉnh các thao tác, thiết bị vi lưu số hứa hẹn là một thiết bị chẩn đoán có tính di động cao, tương thích với nhiều loại ứng dụng và tối giản thao tác sử dụng cho mọi đối tượng người dùng.

Tính ứng dụng:

Sự quá tải trong khám bệnh tại các bệnh viện ở Việt Nam là một vấn đề được đặt ra từ rất lâu và vẫn đang tồn tại đến ngày nay. Một trong những vấn đề chính đối với sự quá tải trong khám bệnh là số lượng bệnh nhân đông đúc, đặc biệt là trong các trung tâm y tế lớn và các bệnh viện tuyến trung ương. Điều này gây ra áp lực lớn cho các bác sĩ, điều dưỡng và nhân viên y tế, khiến cho việc chăm sóc bệnh nhân trở nên khó khăn hơn và thời gian chờ đợi của bệnh nhân kéo dài. Đặc biệt, trong xét nghiệm, để chuẩn đoán các bệnh truyền nhiễm,… kỹ thuật PCR và RT-PCR vẫn là nền tảng chính, tuy nhiên thời gian để thực hiện phương pháp này lại rất lâu (4-5 tiếng), rất bất tiện cho bệnh nhân và cả các cơ sở y tế. Chính vì vậy, giải pháp sử dụng các bộ kit test nhanh tại nhà trở nên hữu hiệu để khắc phục nhược điểm này, tuy nhiên độ nhạy và độ đặc hiệu của phương pháp này lại tương đối thấp. Sản phẩm của chúng tôi được thiết kế để khắc phục các nhược điểm này. Sản phẩm bao gồm một thiết bị có chức năng vận hành phản ứng khuếch đại DNA đẳng nhiệt, một bộ thành phần hoá chất cần để sử dụng trong phản ứng và thuốc thử màu để đọc kết quả phản ứng. Với ưu điểm chỉ chạy phản ứng tại một nhiệt độ cố định, không cần hệ thống luân nhiệt phức tạp nên sản phẩm được tối giản về kích thước, thời gian thực hiện, ngoài ra có thể dễ dàng điều khiển quy trình thực hiện phản ứng thông qua phần mềm hoặc lập trình tự động nên bộ sản phẩm sẽ giúp xét nghiệm, chuẩn đoán các bệnh truyền nhiễm trở nên thuận tiện hơn. Người dùng có thể tự thực hiện xét nghiệm sàng lọc ngay tại nhà, không cần phải nhờ đến thao tác trực tiếp từ kỹ thuật viên, giảm thiểu thời gian chờ đợi lâu như ở các cơ sở y tế. Giải pháp này có thể giúp hỗ trợ sàng lọc bệnh cho bệnh nhân.

Tính hiệu quả:

Sản phẩm này không chỉ giúp người dùng tự chuẩn đoán bệnh mà còn mang lại sự tiện lợi cho việc thực hiện các xét nghiệm tại nhà. Với một số bệnh nhân, việc đến các cơ sở y tế để thực hiện xét nghiệm có thể là rất khó khăn. Các bệnh nhân ở vùng sâu, vùng xa hoặc những người hạn chế khả năng di chuyển có thể gặp khó khăn trong việc đến các cơ sở y tế. Sản phẩm này giúp giải quyết vấn đề này bằng cách cho phép người dùng tự thực hiện các xét nghiệm tại nhà và gửi kết quả cho bác sĩ để được tư vấn và điều trị tại nhà. Sản phẩm cũng có tính năng tái sử dụng, giúp người dùng tiết kiệm chi phí so với việc thực hiện xét nghiệm tại cơ sở y tế mỗi lần. Sau khi thực hiện phản ứng, người dùng có thể vệ sinh hoặc thay thế lớp điện di để có thể thực hiện các xét nghiệm tiếp theo. Điều này giúp tiết kiệm chi phí và đồng thời là một giải pháp bảo vệ môi trường. Ngoài ra, sản phẩm còn giúp tiết kiệm thời gian cho người dùng. Điều này rất quan trọng đối với những bệnh nhân cần phải thực hiện các xét nghiệm định kỳ. Thay vì phải đến cơ sở y tế và chờ đợi hàng giờ để được thực hiện xét nghiệm, người dùng có thể thực hiện các xét nghiệm tại nhà và gửi kết quả cho bác sĩ để được tư vấn và điều trị kịp thời. Điều này có thể giúp giảm thiểu thời gian chờ đợi, tăng tính hiệu quả trong điều trị và giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm cho những người khác. Và cũng từ ích lợi này, sản phẩm có thể góp phần giúp cho các cơ sở y tế chia sẻ bớt gánh nặng, giảm thiểu sự quá tải đặc biệt là trong khâu xét nghiệm và trả kết quả vốn rất mất nhiều thời gian. Sản phẩm có kích thước nhỏ gọn, có thể được dễ dàng mang theo và thực hiện các xét nghiệm ở bất kỳ đâu. Điều này giúp cho người dùng có thể thực hiện các xét nghiệm tại nơi làm việc, tại nhà riêng hoặc bất kỳ địa điểm nào khác mà họ mong muốn. Tóm lại đây là một giải pháp hữu hiệu, mang lại nhiều lợi ích cho người dùng. Nó giúp tiết kiệm thời gian, tiền bạc, đồng thời mang lại sự tiện lợi và dễ dàng trong việc thực hiện các xét nghiệm, chuẩn đoán sàng lọc bệnh tại chỗ. Thiết bị có thể tạo ra sự thay đổi cần thiết trong thói quen khám chữa bệnh của người dân Việt Nam hướng đến đẩy mạnh công tác chuẩn đoán, xét nghiệm bệnh tại chỗ, nâng cao hiệu quả của ngành Y tế nói chung.

Tiềm năng phát triển:

Sản phẩm tập trung vào khai thác tiềm năng chuẩn đoán sàng lọc bệnh tại chỗ dung cho bệnh nhân ở nhà hoặc bác sĩ tại phòng khám. Với những ưu điểm nổi bật đã được liệt kê, sản phẩm này có thể vượt qua những hạn chế của hai phương pháp xét nghiệm thông thường (kỹ thuật PCR và bộ kit test nhanh), giúp công tác xét nghiệm và chuẩn đoán tại chỗ trở nên hiệu quả hơn. Đặc biệt, qua thời gian đại dịch COVID-19 vừa qua, công tác xét nghiệm bệnh truyền nhiễm đã thể hiện vai trò rất quan trọng. Hiện nay dù đại dịch COVID-19 đã đi qua nhưng vẫn còn rất nhiều các căn bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng khác đang hoành hành như sốt xuất huyết, tay chân miệng, các bệnh cúm mùa, và các bệnh mới nổi… Chính vì thế sản phẩm này rất cấn thiết, có tiềm năng để phát triển và đầu tư để sản xuất đại trà tại thị trường Việt Nam hiện nay. Về vấn đề gia công sản xuất, quy trình chế tạo sản phẩm cũng tương đối đơn giản, phần lớn sản phẩm được thiết kế chủ yếu bằng vật liệu và các linh kiện hầu hết có thể dễ dàng tiếp cận được ở Việt Nam. Chi phí để gia công, chế tạo sản phẩm cũng rất rẻ. Hiện nay trên thế giới các sản phẩm thương mại dựa trên kỹ thuật vi lưu số tương đối phổ biến, tuy nhiên hầu hết các sản phẩm có giá thành rất cao. Một trong những thương hiệu nổi tiếng trong lĩnh vực này là Oxford Nanopore, thiết bị tiêu biểu trong ứng dụng điều khiển các giọt chất lỏng của hãng là VolTRAX, có chi phí lên đến $8000. Ngoài ra, sản phẩm của một số thương hiệu uy tín khác trong lĩnh vực này như Baebies, Genmark lại rất cồng kềnh, không thích hợp trong việc chuẩn đoán tại chỗ. Chính vì vậy, sản phẩm của nhóm có những ưu điểm, thế mạnh giúp “làm chủ công nghệ” để cạnh tranh với các hãng trên thế giới, đặc biệt là về giá cả, chi phí tối đa ước tính để hoàn thành sản phẩm này vào khoảng $435 (10,000,000 VND). Tính đến nay nhóm đã có những kinh nghiệm và thành công nhất định trong lĩnh vực lab-on-a-chip. Từ năm 2016, nhóm đã nghiên cứu, phát triển các thiết bị di động giá rẻ cho phát hiện bệnh sốt rét. Năm 2018, nhóm đã công bố phương pháp chế tạo thiết bị vi lưu đơn giản và giá rẻ hơn, giúp các phòng thí nghiệm non trẻ dễ dàng tiếp cận với lĩnh vực tiềm năng này, được tài trợ bởi Trung tâm Phát triển Khoa học và Công nghệ Trẻ - Thành đoàn TP.HCM. Công trình này sau đó đã nhận được giải Nhì Hội thi Sáng tạo Kỹ thuật TP. Hồ Chí Minh lần thứ 25 (2017-2018). Đến nay, nhóm cũng đã thành công trong việc chế tạo thiết bị vi lưu số có thể thực hiện được phản ứng LAMP, RPA và có công bố trên tạp chí Microsystem Technologies. Phiên bản vi lưu số sơ khởi của nhóm là 1 trong 28 công trình được tuyên dương tại lễ trao giải “Tuổi trẻ sáng tạo toàn quốc năm 2018” do Trung ương Đoàn tổ chức.