Phó giáo sư, tiến sĩ Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y xác nhận thông tin trên chiều 19/2. Ông cho biết Bộ Y tế sẽ tiếp tục họp và duyệt đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với Nanocovax.
Nanocovax do Công ty Nanogen nghiên cứu và phát triển, bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một từ 17/12/2020. Đến nay, thử nghiệm giai đoạn một đã hoàn thành 120 liều tiêm. Có 60 người tình nguyện tham gia, chia làm ba nhóm, mỗi nhóm 20 người thử nghiệm 3 mức liều gồm 25, 50 và 75 mcg, mỗi người nhận hai liều tiêm. Ở giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ nhất, chuyên gia đánh giá tính an toàn của vaccine, một phần tính sinh miễn dịch và dò liều tối ưu.
Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết: "Vaccine Nanocovax có triển vọng sinh miễn dịch". Kết thúc giai đoạn một, vaccine cũng chứng minh được độ an toàn với con người. Trước đó, đánh giá sơ bộ của Học viện Quân y cũng cho thấy vaccine Nanocovax sinh miễn dịch tốt sau khi phân tích mẫu máu của các tình nguyện viên vào ngày thứ 7, 14 và 21 sau tiêm.
Song, chuyên gia chưa khẳng định được liều tối ưu cho vaccine này trong giai đoạn một do cỡ mẫu đánh giá nhỏ, chỉ có 20 người một nhóm. Vì vậy, bước vào giai đoạn 2, 3 mức liều vaccine thử nghiệm được giữ nguyên.
"Hội đồng đạo đức cho rằng không nên bỏ qua lựa chọn tốt nhất cho người dân nên giai đoạn 2 vẫn thử nghiệm 3 mức liều và cũng để tiếp tục đánh giá liều nào là liều tối ưu. Theo tôi, phương án này phù hợp", ông Quang nói.
Ở giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng, sẽ có khoảng 560 tình nguyện viên tham gia, dự kiến tiêm liều đầu tiên vào ngày 26/2. Giai đoạn này do Học viện Quân y phối hợp với Viện Pasteur TP HCM thực hiện, triển khai ở hai địa điểm là Hà Nội và huyện Bến Lức, tỉnh Long An. Ông Quang giải thích việc triển khai ở hai tỉnh riêng biệt giúp tăng khả năng thu tuyển tình nguyện viên và đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu.
"Nếu tất cả hơn 500 đối tượng thử nghiệm cùng tập trung tại một địa điểm, sẽ không đủ khả năng để triển khai nghiên cứu trong thời gian ngắn", ông nói.
Bên cạnh đó, ở huyện Bến Lức, Long An có cơ sở nghiên cứu lâu năm của Viện Pasteur TP HCM, nhiều kinh nghiệm nghiên cứu vaccine, đầy đủ cơ sở y tế từ trung tâm y tế huyện, các trạm y tế xã, bệnh viện.
Theo báo cáo của các bên, hiện Hà Nội có khoảng 400 người, TP HCM khoảng 500 người tình nguyện thử Nanocovax giai đoạn 2. Như vậy, tổng cộng khoảng 900 người đã đăng ký.
Nhân viên công ty Nanogen cầm trên tay mẫu Nanocovax tại phòng thí nghiệm ở quận 9. Ảnh: Quỳnh Trần.
Ông Quang cho biết, thời gian nghiên cứu vaccine giai đoạn 2 có thể có kết quả trong khoảng 2 tháng rưỡi nếu thời gian thu tuyển người tình nguyện cũng thuận lợi. "Dự kiến ngày 26/2 bắt đầu, cuối tháng 4 đầu tháng 5 có kết quả giai đoạn 2, tức là sau khoảng 56 ngày".
Theo ông Quang, Bộ Y tế phối hợp với Bộ Ngoại giao liên hệ Ấn Độ, Malaysia và Indonesia để chuẩn bị cho nghiên cứu giai đoạn 3. Trong đó, Malaysia và Ấn Độ trả lời sẵn sàng phối hợp nghiên cứu vaccine. "Nguyên tắc là có kết quả giai đoạn 2, nghiên cứu mới chuyển sang giai đoạn 3".
Tiếp nối Nanogen, Ivac là đơn vị thứ hai thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19, tên là Covivac, bắt đầu từ 21/1. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Trường Đại học Y Hà Nội phối hợp với Ivac triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một. Theo các chuyên gia, vaccine được phát triển dựa trên biến thể của nCoV, vì vậy có thể kỳ vọng vaccine hiệu quả với chủng nCoV mới.
Đến nay, nghiên cứu vẫn trong quá trình tuyển chọn tình nguyện viên, chưa có số lượng cụ thể người đăng ký tham gia. Ông Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Ivac, cho biết dự kiến cuối tháng 2 sẽ tiêm liều đầu tiên song chưa có ngày, giờ cụ thể.
Vabiotech là đơn vị thứ ba nghiên cứu và phát triển vaccine Covid-19. Công ty dự kiến sẽ nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng trong tháng này, hiện đã hoàn thành thử nghiệm vaccine trên khỉ và chưa tiết lộ kết quả thử thách vaccine trên chuột hamster.
Chi Lê
