Quá trình phê duyệt hoàn toàn, còn gọi là cấp phép đầy đủ, cho một loại vaccine thường mất khoảng một năm. Việc FDA phê duyệt hoàn toàn vaccine Pfizer chỉ 4 tháng sau khi công ty nộp đơn tạo ra kỷ lục mới về thời gian. Tuy nhiên, các thử nghiệm ban đầu của vaccine Pfizer chủ yếu bao gồm người trưởng thành. Vì vậy FDA chỉ phê duyệt hoàn toàn vaccine với người từ 16 tuổi trở lên. Trẻ từ 12 đến 15 tuổi vẫn nhận vaccine theo diện phê duyệt khẩn cấp.
Đối với một loại vaccine, FDA có thể phê duyệt khẩn cấp sau khi đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng ít nhất hai tháng.
Theo quy định, để được cấp phép đầy đủ, nhà sản xuất gửi hồ sơ gọi là "đơn xin cấp phép sinh học" đến FDA. Cơ quan này cần xem xét dữ liệu trong 6 tháng, đảm bảo không có vấn đề nghiêm trọng thường gặp hoặc các phản ứng phụ nguy hiểm. Cả hai đều có chung mục đích, đó là kiểm tra tính an toàn và hiệu quả, đồng thời nghiên cứu chiến lược phân phối tối ưu.
Kết quả, gần 9 tháng sau khi người Mỹ tiêm liều đầu tiên, vaccine Pfizer đã được FDA phê duyệt đầy đủ. Quyết định đưa ra hôm 23/8 được cho là có thể giúp tăng lượng người tiêm vaccine, dễ thu hút nhóm dân số còn ngần ngại, nếu giới chức giải quyết được những câu hỏi xung quanh hiệu quả, liều tăng cường và mối đe dọa từ biến thể Delta.
Các nhà sản xuất vaccine Covid-19 khác cũng bắt đầu nộp đơn xin cấp phép đầy đủ. Tháng 5, Pfizer/BioNTech nộp đơn thì tháng 6 Moderna có động thái tương tự. Johnson & Johnson cho biết sẽ bắt đầu quá trình này vào cuối năm nay.
Với vaccine nói chung, hầu như các biến chứng có xu hướng xảy ra ngay sau khi tiêm, thường trong vòng một hoặc hai ngày. Tại Mỹ, người dùng báo cáo tác dụng phụ nhẹ hoặc trung bình, từ đau ở vùng tiêm, mệt mỏi đến sốt. Số ít người gặp phản ứng nghiêm trọng. Đây là lý do các cơ sở y tế yêu cầu người tiêm ở lại 15 đến 30 phút để theo dõi.
Trong thử nghiệm lâm sàng, một số biến chứng cực kỳ hiếm gặp rất khó phát hiện, dù chuyên gia đã theo dõi hàng chục nghìn tình nguyện viên hai tháng. Tháng 4, CDC và FDA đã tạm dừng phân phối vaccine Johnson & Johnson sau khi 15 trong số 8 triệu người tiêm tại thời điểm đó bị rối loạn đông máu. Hoàn thành điều tra, cơ quan quản lý kết luận lợi ích vaccine vượt xa rủi ro, cho phép tiếp tục phân phối.
Việc theo dõi người tham gia thử nghiệm trong 6 tháng cũng cung cấp thêm thông tin về thời gian duy trì miễn dịch của vaccine. Giới khoa học sẽ biết liệu có nhóm dân số nào dễ tổn thương hơn hay không. Nó cũng tạo cơ hội xem xét về hiệu quả của vaccine trên biến thể mới, chưa xuất hiện trong thời điểm đầu dịch.
Các dữ liệu bổ sung - từ cả thử nghiệm lâm sàng và tiêm chủng mở rộng - giúp FDA xác định rủi ro, điều chỉnh khuyến nghị sử dụng vaccine. Trong quá trình phê duyệt đầy đủ, cơ quan cũng kiểm tra từng cơ sở sản xuất, xem xét cách thức đóng gói vaccine, đảm bảo chuỗi cung ứng nhất quán..
Trước đó, vaccine Covid-19 của Johnson & Johnson, Pfizer/BioNTech và Moderna được phân phối toàn quốc theo quy định Ủy quyền Khẩn cấp (EUA). Đây là cơ chế tạo điều kiện thuận lợi để cung cấp các biện pháp y tế, bao gồm vaccine, trong các trường hợp cấp bách về sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn đại dịch Covid-19.
Theo EUA, FDA cho phép sử dụng sản phẩm chưa được phê duyệt đầy đủ để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa ngừa bệnh tật khi chúng đã đáp ứng một số tiêu chí nhất định.
Quyết định phê duyệt đầy đủ có những ý nghĩa rõ rệt với giai đoạn chống dịch tiếp theo của Mỹ.
Thuyết phục người dân đi tiêm phòng
Sự thay đổi lớn nhất là niềm tin của công chúng vào vaccine, trong bối cảnh làn sóng tin giả gia tăng. Quyết định từ FDA như thông điệp có giá trị về độ an toàn, hiệu quả của vaccine, giúp thu hẹp khoảng cách tiêm chủng toàn quốc.
"Trong khi hàng triệu người đã tiêm vaccine Covid-19 một cách an toàn, một số người vẫn chờ đợi FDA chấp thuận vaccine mới tự tin chủng ngừa", Janet Woodcock, quyền ủy viên FDA, cho biết.
Nhân viên y tế chuẩn bị một liều vaccine Pfizer tại Los Angeles, California, ngày 7/1. Ảnh: Reuters
Theo khảo sát từ Kaiser Family Foundation, cứ 10 người trưởng thành chưa chủng ngừa thì ba người cho biết sẽ tin tưởng hơn nếu vaccine được chấp thuận hoàn toàn.
Tuy nhiên, tổ chức cũng thông báo nhiều người có sự nhầm lẫn khi đọc tin tức về vaccine Covid-19. Hai phần ba tham gia khảo sát lầm tưởng vaccine đã được phê duyệt hoàn toàn hoặc không có đủ thông tin về vấn đề này.
Tiến sĩ Michael Wolf, phó chủ tịch khoa Nghiên cứu Y khoa tại trường Y Northwestern Feinberg, hy vọng quyết định sắp tới của FDA giúp thay đổi suy nghĩ của khoảng 5-10% những người e ngại vaccine.
Theo ông Sidney Wolfe, nhiều cá nhân trì hoãn tiêm chủng bởi "họ biết rằng lượng dữ liệu về hiệu quả ở thời điểm phê duyệt hoàn toàn vaccine sẽ lớn gấp ba lần".
Hiện nay, phần lớn người Mỹ đã tiêm ít nhất một liều vaccine. Biến thể Delta khiến tỷ lệ tiêm chủng tăng, đạt hơn một triệu liều một ngày hôm 19/8. Song con số còn quá thấp so với mức đỉnh của tháng 4 là hơn 4,4 triệu liều mỗi ngày.
Mở đường tiêm vaccine bắt buộc
Sự chấp thuận từ FDA cũng tạo điều kiện để nhiều cơ sở thực hiện chương trình tiêm chủng bắt buộc.
Trước đó, một số công ty, trường đại học yêu cầu người lao động và sinh viên tiêm vaccine. Song họ đối mặt với những thách thức pháp lý. Một số người lập luận vaccine mới phê duyệt khẩn cấp có thể để lại rủi ro và từ chối tiêm.
"Quyết định mới khiến cuộc tranh cãi không còn nữa", C. Buddy Creech, giám đốc Chương trình nghiên cứu vaccine Vanderbilt ở Tennessee, cho biết.
Leana Wen, bác sĩ cấp cứu, giáo sư sức khỏe cộng đồng tại Đại học George Washington có chung quan điểm. Bà hy vọng sự chấp thuận của FDA sẽ giúp nhiều công ty cởi mở hơn với quy định tiêm phòng bắt buộc.
Các cơ quan chính phủ liên bang cũng bắt đầu ban hành quy định về vaccine. Bộ Các vấn đề cựu chiến binh Mỹ yêu cầu nhân viên tiêm chủng. California là bang đầu tiên yêu cầu tất cả giáo viên tiêm vaccine, nếu không muốn phải xét nghiệm nCoV hàng tuần.
Ngày 9/8, Bộ Quốc phòng Mỹ thông báo về kế hoạch bắt buộc tiêm phòng dành cho binh sĩ. "Dựa trên kết quả tham vấn và thảo luận với nhóm chuyên trách Covid-19 của Nhà Trắng, tôi sẽ xin Tổng thống phê chuẩn phương án bắt buộc tiêm vaccine Covid-19 muộn nhất vào giữa tháng 9 hoặc thực hiện ngay khi các loại vaccine được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt", Bộ trưởng Quốc phòng Mỹ Lloyd Austin viết trong bản ghi nhớ được gửi đến toàn quân đội Mỹ cùng ngày.
United Airlines trở thành hãng hàng không đầu tiên của Mỹ bắt buộc toàn bộ nhân viên trong nước phải tiêm đủ số mũi vaccine Covid-19 trước 25/10 hoặc 5 tuần sau khi FDA phê duyệt hoàn toàn vaccine.
Thục Linh (Theo Vox, National Geographic, AFP)