Đại diện Cục Quản lý Dược sáng 10/3 xác nhận với VnExpress thông tin cấp phép nhập khẩu Evusheld. Như vậy, đây là lần đầu tiên thuốc kháng thể đơn dòng dự phòng Covid được cấp phép nhập khẩu tại Việt Nam, dành cho người không mắc bệnh và có tác dụng phòng bệnh.
Thuốc kháng thể được phát triển từ kháng thể đơn dòng lấy ở những bệnh nhân đã hồi phục sau Covid-19. Hiện có hai loại thuốc kháng thể đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt. Một loại là thuốc kháng thể đơn dòng điều trị Covid. Tháng 9/2021, Bộ Y tế cho phép sử dụng thuốc kháng thể đơn dòng điều trị bệnh nhân Covid-19 từ 12 tuổi trở lên triệu chứng nhẹ đến vừa và có nguy cơ tiến triển nặng. Thuốc được chỉ định cho nhóm người cao tuổi, béo phì, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, bệnh phổi mạn tính, đái tháo đường type 1 và type 2, bệnh thận mạn tính, gan mạn tính, suy giảm miễn dịch...
Loại thứ hai là thuốc kháng thể đơn dòng AZD7442 dự phòng Covid, tên gọi Evusheld, của AstraZeneca. Thuốc dự phòng này khá khan hiếm trên thế giới, hiện chưa có nhiều nghiên cứu về hiệu quả trên lâm sàng, ngoài công bố của nhà sản xuất.
Hiện chưa rõ số lượng lô hàng Evusheld đầu tiên về Việt Nam, cũng như thời điểm nhập khẩu, song dự kiến vào cuối tháng 3. Số thuốc này nằm trong hợp đồng Công ty Cổ phần vaccine Việt Nam (VNVC) mua 20.000 liều, ký kết với AstraZeneca ngày 2/11/2021. Thuốc sẽ được sử dụng tại hai bệnh viện Tâm Anh Hà Nội và Tâm Anh TP HCM, dùng bằng đường tiêm bắp sâu, một liều hai mũi tiêm cùng lúc, hiệu quả phòng bệnh trong 6 tháng.
Đại diện bệnh viện cho biết chi phí cho gói tiêm là hơn 19 triệu đồng, bao gồm: Thuốc, khám trước tiêm, tiêm, chăm sóc sau tiêm và các dịch vụ đi kèm. Hiện liệu pháp kháng thể đơn dòng dự phòng Covid-19 chưa có trong danh mục bảo hiểm y tế chi trả. Theo phó giáo sư Trần Quang Bính, Giám đốc chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP HCM, Evusheld "bảo vệ nhóm không thể tiêm chủng hoặc không sinh đủ miễn dịch sau tiêm vaccine Covid 19".
Thuốc kháng thể đơn dòng bảo quản ở nhiệt độ 2-8 độ C như vaccine thông thường. Theo nhà sản xuất AstraZeneca, Evusheld chứa hai kháng thể đơn dòng tác dụng kéo dài là tixagevimab và cilgavimab, lấy từ các bệnh nhân đã hồi phục sau nhiễm nCoV.
Evusheld đã được Mỹ và Australia phê duyệt khẩn cấp nhằm phòng ngừa Covid-19. FDA chấp thuận thuốc vào ngày 9/12/2021, chỉ định điều trị cho người có vấn đề về miễn dịch như bệnh nhân ung thư máu, người từng ghép tạng, người có sử dụng thuốc ức chế miễn dịch hoặc dị ứng với vaccine. Ngày 14/2/2021, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Australia cấp phép tạm thời thuốc này, dùng phòng ngừa Covid-19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
Myron J. Levin, giáo sư Nhi khoa và Y khoa, Trường Y của Đại học Colorado, Mỹ, một trong những chủ nhiệm chính của thử nghiệm Evusheld, cuối năm ngoái cho biết: "Hàng triệu người Mỹ và toàn thế giới đứng trước nguy cơ nhiễm nCoV vì không tạo đủ đáp ứng miễn dịch dù đã tiêm vaccine. AZD7442 là lựa chọn mới, dễ sử dụng, bảo vệ lâu dài, cần thiết giúp họ trở lại cuộc sống hàng ngày".
Sau khi cấp phép, Mỹ đặt mua hơn một triệu liều Evusheld.
Hai kháng thể đơn dòng là tixagevimab và cilgavimab (màu xanh và tím) trong thuốc Evusheld gắn vào protein gai của nCoV (màu đỏ) để khống chế virus xâm nhập vào các tế bào khỏe mạnh của cơ thể và tiêu diệt các tế bào đã nhiễm virus. Ảnh: AstraZeneca
Theo giáo sư Ngô Quý Châu, Chủ tịch Hội Hô hấp Việt Nam, Giám đốc chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội, sau tiêm vaccine Covid-19, cơ thể nhận diện kháng nguyên có trong vaccine rồi tự sản sinh ra kháng thể, gọi là miễn dịch chủ động. Tuy nhiên nhiều người bị suy giảm miễn dịch nên cơ thể không sản sinh đủ lượng kháng thể cần thiết, thậm chí không sinh ra kháng thể. Evusheld cung cấp cho cơ thể một lượng kháng thể đã được tổng hợp sẵn, đủ để phòng nCoV.
Theo nghiên cứu Provent của AstraZeneca, thuốc hiệu quả 83% trên nhóm có nguy cơ suy giảm miễn dịch, không có trường hợp nào bệnh nặng hay tử vong trong 6 tháng theo dõi. Hãng cũng công bố Evusheld phòng ngừa được Omicron.
Thư Anh - Thục Linh