Vụ án được khởi tố sau hai ngày Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra sang Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an) nêu sai phạm, khuyết điểm của lãnh đạo Bộ Y tế và Cục Quản lý dược giai đoạn năm 2011-2014.
Bộ Công an cho biết việc khởi tố nhằm tiếp tục điều tra sai phạm liên quan vụ án buôn bán thuốc chữa ung thư giả tại Công ty VN Pharma. Cơ quan công an sẽ làm rõ hành vi thiếu trách nhiệm của Cục Quản lý Dược và các cơ quan, đơn vị trong thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan lô thuốc chữa ung thư.
Tại kết luận thanh tra, Thanh tra Chính phủ xác định Cục Quản lý có thiếu sót trong công tác quản lý, thẩm định, xét duyệt dẫn đến việc cấp giấy phép cho VN Pharma nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và 9.300 hộp thuốc H-Capita ghi nhà sản xuất là Helix. Nhưng trên thực tế, Công ty Helix không tồn tại. Tương tự, Công ty Health 2000 không có nhà máy sản xuất ở Canada.
Suốt 3 năm (2012-2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 loại thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg) do VN Pharma làm hồ sơ nhập.
Vụ án VN Pharma nhập thuốc chữa ung thư giả đã qua nhiều phiên xét xử, thay đổi tội danh. Vụ án sau đó bị TAND Cấp cao hủy án, yêu cầu điều tra bổ sung. Tại cáo trạng mới nhất ra tháng 7, VKSND Tối cao kết luận Nguyễn Mạnh Hùng (cựu chủ tịch VN Pharma), Võ Mạnh Cường (cựu giám đốc Công ty TNHH Thương mại hàng hải quốc tế H&C) cùng 10 bị can đã làm giả tài liệu, hợp đồng, con dấu... đề nghị Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita 500mg. Với việc cấp phép của Cục Quản lý dược, các bị can đã nhập trót lọt số thuốc trên nhưng chưa kịp tiêu thụ.
VKS xác định thuốc H-Capita 500mg bị làm giả về nguồn gốc xuất xứ, chất lượng và "không sử dụng để chữa bệnh cho người".