Hàn Quốc ngày 23/4 lần đầu tiên cấp phép lưu hành trên thị trường cho hai loại kit tự xét nghiệm Covid-19, với điều kiện nhà sản xuất phải cung cấp thêm dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trong vòng ba tháng.
Trước đó, Hàn Quốc chỉ cho phép người có chuyên môn y tế được lấy mẫu bằng bộ kit xét nghiệm này, do lo ngại về độ chính xác và hiện tượng "âm tính giả". Bộ kit xét nghiệm cho ra kết quả sau 15 phút, nhưng độ nhạy chỉ khoảng 90%, trong khi xét nghiệm PCR và xét nghiệm nhanh chuyên dụng có tiêu chuẩn về độ nhạy đến 98%.
Tuy nhiên, Seoul buộc phải thay đổi quan điểm với kit tự xét nghiệm Covid-19 tại nhà khi nước này đối mặt làn sóng dịch thứ tư với nhiều chuỗi lây nhiễm xuất hiện và nhu cầu xét nghiệm gia tăng.
Một kit tự xét nghiệm Covid-19 tại Italy cho kết quả âm tính với kháng thể khi hiển thị chỉ một vạch. Ảnh: AFP.
"Dẫu có khác biệt về độ chính xác, Hàn Quốc vẫn cần kit tự xét nghiệm như một công cụ bổ trợ. Nếu xét nghiệm PCR là công cụ kiểm tra ở mức độ hiển vi với độ chính xác 100%, có thể xem kit tự xét nghiệm là biện pháp kiểm tra bằng mắt thường", quyền Thủ tướng Hàn Quốc Hong Nam-ki thời điểm đó nhấn mạnh.
Người dân có thể mua kit tự xét nghiệm tại các nhà thuốc địa phương, hệ thống phân phối của các hãng dược và các kênh bán hàng trên mạng, với mức giá khoảng 8-9 USD một bộ. Khi kit tự xét nghiệm cho kết quả dương tính, người dùng có nghĩa vụ đến trung tâm sàng lọc Covid-19 địa phương để làm thêm xét nghiệm PCR.
Gần ba tháng sau khi cho bán kit tự xét nghiệm, số ca nhiễm nCoV tại Hàn Quốc vẫn tăng mạnh vì biến chủng Delta. Cơ quan Kiểm soát Dịch bệnh Hàn Quốc (KDCA) ngày 21/7 thông báo thêm 1.784 ca dương tính, trong đó hầu hết là lây nhiễm cộng đồng.
Một số chuyên gia cho rằng mô hình cho phép người dân tự xét nghiệm tại nhà nhưng không có những quy định chặt chẽ đã tạo điều kiện cho những ca lây nhiễm âm thầm trong cộng đồng.
"Độ nhạy và tỷ lệ âm tính giả ở kit tự xét nghiệm khác với nghiên cứu và báo cáo ban đầu. Có khả năng tình trạng lây nhiễm âm thầm gần đây xuất phát từ những người tự xét nghiệm", Giám đốc Điều tra Dịch tễ KDCA Park Young-joon ngày 16/7 bình luận.
"Chúng tôi chưa cân nhắc đưa kit tự xét nghiệm vào sử dụng tại cơ sở công cộng vì không thể đảm bảo mức chính xác của kết quả. Sản phẩm vẫn có những hạn chế nhất định", KDCA lưu ý.
Ấn Độ cũng cấp phép sử dụng kit tự xét nghiệm CoviSelf. Bộ kit này chỉ sử dụng que phết mũi thay vì que lấy mẫu sâu trong hầu họng. Người dùng phải quét mã QR trên hộp để được hướng dẫn sử dụng và khai báo kết quả xét nghiệm. Nếu thiết bị thông báo hai vạch, đồng nghĩa dương tính với nCoV, người dân sẽ tự cách ly và liên hệ điều trị theo hướng dẫn từ cơ quan y tế.
Người dân Ấn Độ có thể mua kit tự xét nghiệm tại các quầy thuốc địa phương hoặc trang thương mại điện tử mà không cần toa bác sĩ. Thiết bị được chỉ định sử dụng cho người trên 18 tuổi hoặc trẻ em trên 2 tuổi được người lớn hỗ trợ lấy mẫu.
"Vì không cần nhân viên y tế chuyên nghiệp đến lấy mẫu, mô hình này giảm áp lực đáng kể cho các phòng thí nghiệm đang quá tải. Thiết bị giúp giảm thời gian chờ đợi kết quả, nhất là khi thời gian trả kết quả ở một số địa phương có thể lên đến 72 tiếng", Hasmukh Rawal, giám đốc điều hành công ty sản xuất CoviSelf, chia sẻ.
Tuy nhiên, Hội đồng Nghiên cứu Y khoa Ấn Độ (ICMR) khuyến cáo mọi trường hợp đã biểu hiện triệu chứng vẫn cần xét nghiệm PCR ngay lập tức dù có kết quả âm tính khi tự xét nghiệm tại nhà.
"Hiện tượng âm tính giả hoàn toàn có khả năng xảy ra nếu nồng độ virus trong mẫu thấp. Bất kỳ cá nhân nào xét nghiệm nhanh âm tính nhưng có triệu chứng đều cần được xem như ca nghi nhiễm", ICMR nhấn mạnh.
Điểm xét nghiệm Covid-19 dã chiến tại Quảng trường Tòa thị chính Seoul, Hàn Quốc vào tháng 12/2020. Ảnh: Reuters.
Nhiều nước phương Tây cũng đã áp dụng phổ biến kit tự xét nghiệm nhằm nới lỏng dần biện pháp phong tỏa. Ngày 24/2, Viện Thuốc và Thiết bị Y tế Liên bang Đức lần đầu tiên cấp phép lưu hành ba loại kit tự xét nghiệm không chuyên trên cả nước. Bộ trưởng Y tế Jens Spahn xem xét nghiệm tại nhà là một phần chiến lược đưa nền kinh tế lớn nhất châu Âu trở lại trạng thái bình thường sau nhiều tháng phong tỏa quyết liệt.
Cùng giai đoạn này, Áo cấp kit tự xét nghiệm đến từng trường học và phát miễn phí ở hiệu thuốc cho người dân. Tại Anh, tình nguyện viên và cảnh sát còn phát kit tự xét nghiệm Covid-19 trên đường cho người dân trong giai đoạn ứng phó biến chủng Beta lây lan hồi năm ngoái. Italy từ tháng 5 cũng bắt đầu cho bán kit xét nghiệm tại nhà ở hiệu thuốc, siêu thị và một số cửa hàng tiêu dùng.
Tuy nhiên, giới chức y tế những nước này vẫn còn một số quan ngại về độ chính xác của kit xét nghiệm hoặc nguy cơ nảy sinh tâm lý lơ là chống dịch. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) đầu năm 2021 đánh giá kit xét nghiệm nhanh tại nhà của hãng Abbott có thể để lọt 2/3 ca nhiễm không triệu chứng. Chỉ khi người nhiễm có tải lượng virus lớn, khả năng lây bệnh cao thì khả năng phát hiện của bộ kit mới tăng lên gần 80%.
Bộ Y tế Pháp vào tháng 4 đã quyết định không cấp phép lưu hành đại trà kit xét nghiệm ở các siêu thị mà chỉ cho bán tại một số hiệu thuốc. Dược sĩ có trách nhiệm hướng dẫn người mua cách sử dụng và khuyến cáo y tế khi thiết bị cho kết quả dương tính.
Trung tâm Phòng ngừa và Kiểm soát Bệnh dịch châu Âu (ECDC) cũng chia sẻ những lo ngại tương tự từ tháng 3. Trong báo cáo đánh giá về sử dụng kit tự xét nghiệm ở các nước thành viên Liên minh châu Âu (EU), các chuyên gia đồng ý rằng đây là biện pháp tăng tốc nhận diện và cô lập ca nhiễm nCoV, tăng khả năng tiếp cận xét nghiệm trong cộng đồng.
Tuy nhiên, họ cho rằng việc chuyển trách nhiệm báo cáo kết quả xét nghiệm từ chuyên viên y tế và phòng thí nghiệm sang người dân có thể dẫn đến tình trạng ghi nhận ca nhiễm thiếu sót, tạo thêm khó khăn cho những biện pháp ứng phó như truy vết tiếp xúc và cách ly.
ECDC đặc biệt lo lắng khả năng để lọt biến chủng mới khi nhân viên y tế không thể thu thập mẫu bệnh phẩm để phục vụ giải trình tự gene trong phòng thí nghiệm. "Những chỉ dấu hiện nay nhằm giám sát mức nghiêm trọng và quy mô dịch Covid-19 như tỷ lệ xét nghiệm, tỷ lệ dương tính, tỷ lệ phát hiện ca nhiễm có thể bị ảnh hưởng và rất khó nhận biết xu hướng dịch về dài hạn", cơ quan y tế EU cảnh báo.
Trung Nhân (Theo Reuters/Times of India/Local)