Tại Mỹ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) ngày 9/12/2021 cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp (EUA) cho Evusheld. EUA là một cơ chế tạo điều kiện thuận lợi cho việc cung cấp và sử dụng các biện pháp y tế, bao gồm thuốc và vaccine, trong các trường hợp khẩn cấp như đại dịch Covid-19. Theo quy chế, FDA có thể cho phép sử dụng các sản phẩm y tế chưa từng được phê duyệt hoặc sử dụng trước đó, khi không có lựa chọn thay thế khác.
Liệu pháp có tác dụng dự phòng trước khi mắc Covid-19 ở người lớn và thanh thiếu niên (từ 12 tuổi, cân nặng 40 kg trở lên) không thể tiêm vaccine. Nhóm được chỉ định điều trị bằng Evusheld là người có vấn đề về miễn dịch như bệnh nhân ung thư máu, người từng ghép tạng, người có sử dụng thuốc ức chế miễn dịch hoặc dị ứng với vaccine.
Vào giữa tháng 2, FDA thay đổi hướng dẫn cho phép tăng liều sử dụng Evusheld lên gấp đôi do lo ngại kháng thể này có thể kém hiệu quả với một số biến chủng phụ Omicron.
Theo nhà sản xuất AstraZeneca, khoảng 7 triệu người trưởng thành ở Mỹ bị suy giảm hệ miễn dịch có thể được sử dụng Evusheld.
Mỹ đặt mua một triệu liều Evusheld của AstraZeneca vào ngày 14/2. Ngay sau đó, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Australia đã cấp phép tạm thời thuốc này nhằm phòng ngừa Covid-19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
Việc phê duyệt tạm thời Evusheld tại Australia tuân thủ một số điều kiện nghiêm ngặt, chẳng hạn yêu cầu nhà tài trợ cung cấp thông tin về hiệu quả lâu dài, tính an toàn của các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và đánh giá sau khi thuốc bán trên thị trường. Chính phủ Australia đã mua đủ 36.000 liệu trình Evusheld.
AstraZeneca hồi cuối năm 2021 cũng chuyển lô Evusheld đến Singapore, cung cấp cho bác sĩ lựa chọn mới giúp phòng ngừa virus.
Như vậy, nhìn chung thuốc kháng thể dự phòng Covid hiện khá khan hiếm trên thế giới, cũng khá mới mẻ. Đến nay Evusheld là thuốc kháng thể dự phòng Covid (tức dùng cho người chưa mắc bệnh) đầu tiên được các nước trên phê duyệt. Hiện chưa có nhiều nghiên cứu về hiệu quả trên lâm sàng, ngoài công bố của nhà sản xuất.
Theo đó, các nhà khoa học từ AstraZeneca cho biết trong số các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm PROVENT, hơn 75% có sẵn các bệnh đồng mắc tại thời điểm đánh giá ban đầu. Họ thuộc nhóm khó đáp ứng vaccine, có nguy cơ chuyển nặng nếu mắc Covid-19.
Các tình nguyện viên chia thành hai nhóm: sử dụng liều 300 mg kháng thể và dùng giả dược. Sau 6 tháng, không có trường hợp nào dùng Evusheld chuyển nặng hoặc tử vong. Trong nhóm giả dược, thêm hai ca mắc Covid-19 nặng tại thời điểm đánh giá. Các chuyên gia kết luận liệu pháp giúp giảm 77% nguy cơ nhiễm nCoV có triệu chứng so với giả dược. Hiệu quả tăng lên 83% trong phân tích sau theo dõi 6 tháng.
Thử nghiệm khác cung cấp dữ liệu chuyên môn là TACKLE. Bệnh nhân Covid-19 nhẹ đến trung bình dùng liều Evusheld 600 mg. 90% tình nguyện viên thuộc nhóm dễ trở nặng sau nhiễm nCoV. Kết quả, liệu pháp giảm 88% nguy cơ chuyển nặng hoặc tử vong.
Ở cả hai thử nghiệm, Evusheld được dung nạp tốt, khả năng bảo vệ người dùng khỏi virus duy trì liên tục ít nhất 6 tháng.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, 35% người dùng gặp phải tác dụng phụ từ nhẹ đến trung bình. Các phản ứng phổ biến là đau đầu, mệt mỏi và ho. Tác dụng ngoại ý nghiêm trọng nhất là thiếu máu cục bộ cơ tim, nhồi máu cơ tim, suy tim, rối loạn nhịp tim,... Song tình trạng này rất hiếm gặp, chỉ ảnh hưởng đến 0,6% người dùng thuốc.
Theo FDA, phản ứng dị ứng có thể xảy ra sau tiêm Evusheld là khó thở, khó nuốt nước bọt, sưng mặt, môi, lưỡi hoặc họng, phát ban hoặc mẩn ngứa. Người dùng cũng gặp phải các vấn đề thường thấy ở bất cứ loại thuốc tiêm bắp nào như đau nhức vùng tiêm, sưng tấy, bầm tím,...
Evusheld không được phép sử dụng cho bệnh nhi dưới 12 tuổi hoặc người dưới 40 kg. Đến nay, chưa có dữ liệu về độ an toàn của thuốc với người đang mang thai và cho con bú.
Liệu pháp kháng thể đơn dòng Evusheld của hãng dược AstraZeneca. Ảnh: Axios
Evusheld chứa hai kháng thể đơn dòng tác dụng kéo dài: tixagevimab và cilgavimab, lấy từ các bệnh nhân đã hồi phục sau nhiễm nCoV. Sau khi được đưa vào cơ thể, tixagevimab và cilgavimab nhận ra các thành phần đặc trưng của nCoV (protein gai), tấn công trực tiếp hoặc liên kết với virus, ngăn virus hoạt động và thông báo sự hiện diện của chúng với tế bào T và B. Tế bào này sẽ ghi nhớ và tấn công trực tiếp, tiêu diệt virus.
Sau khi tiêu diệt mầm bệnh, kháng thể vẫn còn trong cơ thể người một khoảng thời gian, tạo nên một phần bộ nhớ miễn dịch. Nếu người dùng tiếp xúc với nCoV một lần nữa, chúng tái hoạt động và lại đẩy lùi virus.
Hiện các nước trên thế giới đã cấp phép cho một số loại thuốc kháng thể để điều trị Covid-19 (tức cho người đang mắc bệnh). Loại thứ nhất là REGEN-COV, sử dụng sau lây nhiễm. GlaxoSmithKline (GSK) và Vir Biotechnology cũng hợp tác sản xuất thuốc kháng thể Sotrovimab. Thuốc có cơ chế hoạt động giống với REGEN-COV, dùng khi đã nhiễm virus.
Thuốc kháng thể đơn dòng loại điều trị Covid-19 của AstraZeneca cũng được FDA cấp phép cuối năm ngoái. Tháng 9/2021, Bộ Y tế cho phép sử dụng thuốc này điều trị bệnh nhân Covid-19 từ 12 tuổi trở lên triệu chứng nhẹ đến vừa và có nguy cơ tiến triển nặng. Thuốc được chỉ định cho nhóm người cao tuổi, béo phì, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, bệnh phổi mạn tính, đái tháo đường type 1 và type 2, bệnh thận mạn tính, gan mạn tính, suy giảm miễn dịch...
Vài ngày trước, Cục Quản lý Dược lần đầu tiên cấp phép nhập khẩu thuốc kháng thể Evesheld loại dự phòng phơi nhiễm Covid. Thuốc dự kiến về Việt Nam vào cuối tháng 3, dùng tại hai bệnh viện Tâm Anh Hà Nội và TP HCM, chi phí một gói dịch vụ tiêm là hơn 19 triệu đồng.
Thục Linh (Theo FDA, CNN, CNA)