Ở Mỹ, nhiều người lo ngại những loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể tràn vào đất nước thông qua đường nhập khẩu nếu công tác quản lý không được thắt chặt. Ảnh minh họa: University of Kent.
Quản lý thuốc nhập khẩu dường như luôn là bài toán khó đối với chính quyền các nước trên thế giới. Ở Mỹ, tranh cãi xung quanh vấn đề nên hay không thúc đẩy nhập khẩu thuốc đến giờ vẫn chưa đi đến hồi kết. Nhiều người lo ngại những loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể tràn vào đất nước nếu công tác quản lý không được thắt chặt. Tuy nhiên, họ vẫn có những cách riêng để hạn chế các tác động không mong muốn.
EU
Mọi nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và phân phối thuốc tại Liên minh châu Âu (EU) đều phải được cấp phép trước khi hoạt động. Cơ quan quản lý ở mỗi quốc gia thành viên EU có trách nhiệm cấp giấy phép cho các hoạt động sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc diễn ra bên trong lãnh thổ của mình. Tất cả giấy phép sản xuất và nhập khẩu thuốc đều được lưu vào EudraGMDP, một cơ sở dữ liệu chung công khai do Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) quản lý.
EMA, thành lập năm 1995, là đơn vị chính chịu trách nhiệm thực hiện các đánh giá khoa học, chủ yếu đối với những loại tân dược và thuốc công nghệ cao do các công ty dược phẩm phát triển để sử dụng cho thị trường châu Âu. Mục tiêu của EMA là đảm bảo sử dụng tốt nhất các nguồn lực khoa học trên khắp châu Âu cho việc đánh giá, giám sát và kiểm soát dược phẩm.
Một cơ quan thẩm quyền trực thuộc EU có nhiệm vụ giám sát tất cả các công ty sản xuất thuốc phân phối trên thị trường châu Âu. Mọi nước thành viên EU đều có thể truy cập kết quả kiểm tra thông qua EudraGMDP.
Để nhập khẩu vào EU, một hoạt chất dược phẩm cần có giấy chứng nhận do cơ quan thẩm quyền tại quốc gia nó được sản xuất cung cấp, khẳng định rằng chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp dụng cho hoạt chất dược phẩm này ít nhất tương đương với tiêu chuẩn GMP mà EU công nhận.
Các công ty nhập khẩu thuốc thành phẩm vào EU cũng phải nắm trong tay giấy phép sản xuất và nhập khẩu (MIA) do cơ quan có thẩm quyền của quốc gia đó cung cấp.
Mặt khác, các nhà nhập khẩu còn phải "có một hệ thống kiểm soát chất lượng dược phẩm, đủ nhân sự và cơ sở cho hoạt động, bố trí phù hợp để quản lý khiếu nại và yêu cầu thu hồi sản phẩm, đồng thời duy trì những thủ tục để kiểm soát chuỗi cung ứng", theo Tổ chức Cộng đồng Chuyên gia các Vấn đề Pháp lý (RAPS).
Ngoài ra, mọi sản phẩm thuốc sản xuất bên ngoài và được nhập khẩu vào châu Âu đều phải trải qua quy trình phân tích, thử nghiệm đầy đủ của EU trừ khi EU và nước xuất khẩu thuốc có thỏa thuận công nhận lẫn nhau (MRA).
Trung Quốc
Hàng nghìn hộp thuốc giả bị tiêu hủy ở Bắc Kinh, Trung Quốc. Ảnh: AFP.
Tại Trung Quốc, thuốc nhập khẩu cho người dùng phải được Tổng cục Quản lý Giám sát Dược phẩm, Thực phẩm Quốc gia (CFDA) cấp phép trước khi đưa ra thị trường. Yêu cầu trên áp dụng đối với tất cả các sản phẩm thuốc, bao gồm tân dược, thuốc gốc hay thuốc không cần kê toa. Bên cạnh đó, các dược chất hay hoạt chất dược phẩm cũng cần CFDA phê duyệt thông qua.
Theo luật quản lý dược phẩm Trung Quốc, dược phẩm nhập về chỉ có thể đi qua một số cửa khẩu cho phép nhập khẩu dược phẩm do Quốc vụ viện phê chuẩn.
Dược phẩm nhập khẩu từ nước ngoài muốn đăng ký tiêu thụ tại Trung Quốc phải được cấp "giấy chứng nhận đăng ký dược phẩm nhập khẩu". Đây là văn bản do CFDA cấp, có thời hạn 5 năm.
Dược phẩm sau khi hết hạn đăng ký sẽ được cấp phép lại, lúc này chất lượng dược phẩm mẫu sẽ có sự khác biệt với lần cấp phép đầu. Thực tế trên dẫn đến tình trạng một số dược phẩm cùng tên, cùng số hiệu cấp phép, cùng xưởng sản xuất, cùng bao bì nhưng lại là hàng giả, rất khó phát hiện.
Quy trình kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm bao gồm các bước: Xét duyệt kiểm nghiệm trực tiếp tại hiện trường đối với hàng hóa đã tới cửa khẩu; Kiểm tra báo cáo xuất kho và bản gốc chứng nhận nơi sản xuất gốc; Lấy mẫu; Kiểm nghiệm; Kiểm nghiệm lại với các kết quả còn gây tranh cãi; Hoàn thành một số thủ tục khác do Cục Giám sát quy định.
Từ năm 2014, CFDA còn thực hiện các cuộc kiểm tra một số công ty sản xuất dược phẩm ở nước ngoài có thuốc nhập khẩu vào Trung Quốc để xem xét liệu họ có đáp ứng các tiêu chuẩn nước này đưa ra hay không. Năm ngoái, Trung Quốc tiến hành điều tra thuốc nhập khẩu từ 19 quốc gia, chủ yếu ở châu Âu và Bắc Mỹ.
Mỹ
Trụ sở FDA ở bang Maryland. Ảnh: NBC News.
Mỹ không khuyến khích nhập khẩu thuốc. Theo Bloomberg, 75% lượng thuốc mà người dân Mỹ sử dụng đều được sản xuất trong nước. Tính đến năm 2015, 5 quốc gia Mỹ nhập khẩu thuốc nhiều nhất gồm Ireland, Đức, Anh, Thụy Sĩ và Ấn Độ. Việc sử dụng thuốc nội địa và hạn chế nhập khẩu khiến giá thuốc ở Mỹ khá cao. Những cuộc tranh luận liên quan tới việc nới rộng quy định nhập khẩu thuốc lâu nay vẫn là đề tài nóng tại quốc gia này. Những người phản đối cho rằng nhập khẩu dược phẩm ồ ạt sẽ khiến các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng tràn vào Mỹ, gây mất an toàn cho bệnh nhân.
Năm 2003, dưới Đạo luật Hiện đại hóa Medicare, Bộ trưởng Y tế và Dân sinh Mỹ có quyền cho phép nhập khẩu thuốc từ Canada nếu chứng minh được việc nhập khẩu không gây rủi ro tiềm tàng cho an toàn cũng như sức khỏe cộng đồng, đồng thời giúp người tiêu dùng Mỹ tiết kiệm chi phí. Nhưng đến nay, chưa bộ trưởng nào, kể cả từ chính quyền Dân chủ hay Cộng hòa, có thể đáp ứng hai điều trên.
Hồi đầu năm, chính quyền Tổng thống Mỹ Donald Trump đề xuất một dự luật nhằm điều chỉnh những tiêu chuẩn an toàn cũ và gỡ bỏ các rào cản đối với quá trình nhập khẩu thuốc.
Trong một bức thư ngỏ gửi quốc hội lúc bấy giờ, 4 cựu ủy viên thuộc Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho rằng việc nhập khẩu thuốc cho người tiêu dùng vẫn còn tiềm ẩn quá nhiều rủi ro. "Nó có thể dẫn tới một loạt hệ quả và tác động không mong muốn, bao gồm cả những hậu quả nghiêm trọng phát sinh từ việc sử dụng các chất gây nghiện, thuôc phẩm chất thấp hay thuốc giả", bức thư nêu rõ.
Tất cả các loại thuốc được chấp nhân ở Mỹ, bất kể sản xuất trong hay ngoài nước, đều phải tuân thủ Đạo luật về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, theo đó,đòi hỏi thuốc phải đạt các tiêu chuẩn sản xuất nhằm đảm bảo yêu cầu về chất lượng và dán nhãn sản phẩm. Để theo dõi quá trình sản xuất thuốc, FDA áp dụng một số cách như sau:
Thứ nhất, các nhà máy sản xuất thuốc trong và ngoài nước luôn được kiểm tra định kỳ nhằm đáp ứng những quy định hiện hành, bao gồm chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMA).
Thứ hai, FDA thường xuyên lấy mẫu và kiểm nghiệm thuốc từ các cửa hàng bán lẻ, kho phân phối và cơ sở sản xuất. Họ còn xem xét, đánh giá các phàn nàn từ người tiêu dùng, bác sĩ, y tá hay những báo cáo khác về nhược điểm của thuốc. Những thông tin trên giúp FDA cân nhắc các quyết định thu hồi, cưỡng chế, xem xét thêm, phổ cập thông tin, ban hành hướng dẫn mới hay ra quy định mới.
Tổ chức Sáng kiến Toàn cầu hóa (GI) của FDA là cơ quan chịu trách nhiệm chính xử lý các thách thức trong việc đảm bảo thuốc nhập khẩu, cũng như các sản phẩm khác, phải an toàn và hiệu quả tương đương những sản phẩm do Mỹ sản xuất.
Ví dụ, GI tham gia chia sẻ thông tin về sản phẩm với các đối tác có thẩm quyền ở nước ngoài, qua đó nâng cao khả năng bảo vệ người tiêu dùng trước những loại thuốc được sản xuất không an toàn bên ngoài Mỹ.
FDA đồng thời đưa nhân viên tới một số khu vực ở nước ngoài như Trung Quốc, Ấn Độ, châu Âu hay châu Mỹ Latin nhằm tăng cường giám sát các sản phẩm y tế nhập khẩu.
FDA không giám sát việc sản xuất các loại thuốc nhập khẩu trái phép vào Mỹ, ví dụ như thuốc người tiêu dùng mua từ Canada hay bất kỳ nguồn nào khác trên mạng Internet. FDA không chứng nhận chất lượng của những thuốc kể trên.
Vũ Hoàng