Sự kiện trao bằng chứng nhận diễn ra ngày 16/11, tại khách sạn Sofitel Saigon Plaza, thu hút hơn 120 khách mời, bao gồm 50 y bác sĩ đầu ngành và nhiều đại diện từ các tổ chức y tế lớn trên toàn quốc.
Các khách mời là các chuyên gia, y bác sĩ đầu ngành và đối tác chụp ảnh tại sự kiện. Ảnh: VT Factory
Chứng nhận CE theo quy định của Medical Device Regulations (EU) được cấp bởi đơn vị TÜV SÜD. Đây là một trong những tổ chức đánh giá, cấp chứng nhận có trụ sở tại Đức.
Quy định Thiết bị Y tế (MDR) đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt mà một cơ sở sản xuất phải tuân thủ, bao gồm việc triển khai một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, tuân thủ các quy trình quản lý rủi ro nghiêm ngặt và thực hiện đánh giá lâm sàng cho các sản phẩm của mình. Thông qua quy định này, các nhà sản xuất phải chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị an toàn và hiệu quả một cách liên tục – đây là mục tiêu cốt lõi của MDR.
Nhà máy Việt Tiến đăng ký tham gia đánh giá EU MDR vào tháng 6, kết hợp với cuộc đánh giá giám sát cho EN ISO. Với việc chuẩn bị kỹ lưỡng của toàn thể đội ngũ lãnh đạo, nhân viên, nhà máy Việt Tiến đã được cấp chứng chỉ vào tháng 8.
Một điểm lưu ý là sự khác biệt giữa chứng nhận MDR và tự công bố. Trong khi các thiết bị rủi ro thấp có thể mang dấu CE tự công bố, chứng nhận MDR đòi hỏi một quy trình đánh giá kỹ lưỡng từ một tổ chức thông báo như TÜV SÜD. Quy trình đánh giá này bao gồm việc kiểm tra tài liệu chi tiết, các cuộc kiểm toán toàn diện và giám sát liên tục để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn cao về an toàn và hiệu quả.
Mức độ kiểm tra này quan trọng, đặc biệt với các thiết bị có rủi ro cao, làm ảnh hưởng lớn đến sự an toàn của bệnh nhân. "Đây không chỉ là minh chứng cho cam kết về chất lượng của Nhà máy Việt Tiến mà còn đánh dấu bước tiến lớn cho ngành y tế Việt Nam", đại diện doanh nghiệp cho hay.
Bà Leong, Ying Yee - Giám đốc Chiến lược Phát triển tổ chức đánh giá TÜV SÜD chia sẻ về quá trình cấp chứng nhận CE theo luật định MDR. Ảnh: VT Factory
Về phía, TÜV SÜD, đại diện đơn vị chia sẻ: "Tôi đánh giá cao nhà máy Việt Tiến về thành tựu của họ trong việc hoàn thành quá trình đánh giá và đạt chứng nhận quan trọng này trong một khoảng thời gian ngắn. Điều này không chỉ phản ánh sự tận tâm của đội ngũ nhà máy mà còn cho thấy cách tiếp cận chiến lược của họ đối với việc tuân thủ và đảm bảo chất lượng".
Ông Bùi Anh Tú - Tổng Giám đốc công ty TNHH Y Tế Việt Tiến (thứ hai bên trái), ông Hoàng Gia Bảo - Giám đốc nhà máy sản xuất vật tư y tế Việt Tiến (thứ hai bên phải) nhận chứng nhân CE được trao bởi Bà Leong, Ying Yee - Giám đốc Chiến lược Phát triển tổ chức đánh giá TÜV SÜD. Ảnh: VT Factory
Ông Bùi Anh Tú - Tổng Giám đốc công ty TNHH VT healthcare cam kết sẽ tiếp tục nâng tầm chất lượng sản phẩm lẫn dịch vụ để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của thị trường trong và ngoài nước. Với mục tiêu góp sức tăng cường năng lực sản xuất vật tư y tế nước nhà, Nhà máy VT Factory luôn hành động và đóng góp vào sự phát triển của ngành y tế Việt Nam.
Tại sự kiện, PGS.TS.BS Lê Thị Anh Thư cũng đánh giá cao những nỗ lực của doanh nghiệp trong việc nâng cao chất lượng sản phẩm, xây dựng hệ thống nhà máy đạt chuẩn, góp phần nâng cao tiêu chuẩn và góp phần đảm bảo an toàn cho đội ngũ nhân viên y tế và người bệnh.
VT Factory không chỉ tập trung cải thiện chất lượng khăn áo phẫu thuật của riêng mình mà còn hướng đến mục tiêu lớn hơn, đó là chuẩn hóa ngành sản xuất vật tư y tế tại Việt Nam. Nhà máy mong muốn tất cả đơn vị sản xuất đều đạt chuẩn chất lượng, mang lại lợi ích lâu dài cho thị trường và người tiêu dùng. Với tầm nhìn dài hạn, đơn vị hướng đến ba mục tiêu: giảm thiểu rủi ro nhiễm khuẩn cao nhất, chuẩn hóa ngành sản xuất vật tư y tế Việt Nam và phát triển bền vững.
Với mục tiêu trở thành đối tác đáng tin cậy của ngành y tế, VT Factory đầu tư vào công nghệ, con người và quy trình sản xuất. Từ đó, nhà máy tiếp tục nâng cao vị thế trong lĩnh vực sản xuất vật tư y tế, góp phần đưa Việt Nam sánh ngang với các cường quốc y tế trên thế giới. "Định hướng này không chỉ giúp doanh nghiệp xây dựng uy tín bền vững mà còn đóng góp vào việc nâng cao tiêu chuẩn chất lượng cho toàn ngành", đại diện đơn vị nhận định.
Thế Đan