Lô thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô 2J6001, sản xuất ngày 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025. Thuốc do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh ở TP HCM nhập khẩu.
Thuốc này được dùng để điều trị một số loại ung thư não, nhập khẩu từ Đức. Thuốc được thu hồi trên phạm vi cả nước.
Sáng 9/5, Phó Cục trưởng Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng cho biết ra quyết định thu hồi sau khi Bộ Y tế thanh tra xác xuất công ty Nam Linh, phát hiện lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
"Lô thuốc vi phạm quy định ở mức độ 3", ông Hùng cho hay.
Theo các quy định về quản lý thuốc, thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc chưa đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ tiếng Việt, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Lê Nga