Trưa 1/12, liên quan việc Sở Y tế Hà Nội ngừng tiêm hai lô vaccine Pfizer số 124001 và 123002 gồm 2.960.100 liều vừa được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, tăng hạn dùng 3 tháng sử dụng đến ngày 28/2/2022 (thay vì hết hạn ngày 30/11 như ghi trên nhãn), ông Thái cho biết, về mặt pháp lý hai lô này hợp lệ để sử dụng, đáp ứng tiêu chuẩn về bảo quản và vấn đề liên quan. Tuy nhiên, phụ huynh học sinh đã lo ngại về chất lượng vaccine hai lô này, không đăng ký cho con tiêm nữa. "Đây có thể là áp lực cho Sở Y tế Hà Nội", ông Thái nói.
Lô vaccine 124001 và 123002 mua từ ngân sách, được cho phép tăng hạn dùng ở điều kiện bảo quản âm 90 đến âm 60 độ C. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã phân bổ đến các địa phương (trong đó có Hà Nội) tiêm cho trẻ 12-17 tuổi, hôm 25/11.
Theo ông Thái, trên thế giới, việc gia hạn vaccine là thông lệ. Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã thực hiện thường xuyên. Mọi vaccine khi sản xuất luôn có thử nghiệm về tính bền vững, tùy loại nhiệt độ bảo quản khác nhau mà vaccine có thời gian lưu hành khác nhau. Đối với vaccine Pfizer, nếu không bảo quản trong điều kiện đông băng thì chỉ được sử dụng trong vòng một tháng, còn bảo quản trong điều kiện âm sâu thì thời hạn là 6 tháng. "Trong quá trình sử dụng thực tế, nhà sản xuất tiếp tục đánh giá tính bền vững của vaccine và thấy rằng đến thời điểm 9 tháng bảo quản âm sâu, hiệu lực vaccine hoàn toàn không thay đổi", ông Thái nói.
Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc cũng cho rằng, hãng Pfizer đã chuyển các kết quả đánh giá độc lập đến cơ quan phê duyệt cao nhất là FDA và đã được chấp thuận. Do vậy, việc gia hạn thêm 3 tháng là hoàn toàn có thể chấp nhận được cho cả những lô sản xuất trước ngày được chấp thuận. Các lô vaccine đều đã được dán nhãn từ giai đoạn trước với thời hạn theo nhãn là 6 tháng nên khi mở rộng thêm thời hạn, hãng đã đề nghị Cục Quản lý Dược chấp thuận thêm hạn 3 tháng.
"Vaccine được bảo quản ở Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương với điều kiện bảo quản từ -90 độ C đến -70 độ C. Chất lượng của vaccine hoàn toàn ổn định", ông Thái nói và thêm rằng sự thay đổi về gia hạn thời gian sử dụng đều dựa trên nghiên cứu khoa học do vậy "người dân không nên lo ngại".
Trước thông tin Việt Nam đã mua 2 lô "vaccine gần sát hạn", ông Thái cho biết quá trình vaccine về Việt Nam đã được thảo luận, thương thảo; đã được coi như "lô vaccine có hạn đến tháng 2/2022 chứ không phải mua vaccine đến hạn 30/11". Bộ Y tế chậm công bố đã gia hạn vaccine là do "chưa từng gặp việc này". "Thông tin chấp thuận các lô vaccine đến khá muộn, nên chúng tôi chưa kịp cập nhật. Đây là điều cần thay đổi", ông Thái nhìn nhận.
Nhân viên y tế Bệnh viện Thanh Nhàn cầm trên tay lọ vaccine Pfizer. Ảnh: Giang Huy
Trả lời VnExpress, đại diện Pfizer Việt Nam cho biết không có bất kỳ thay đổi nào đối với vaccine để nhằm mục đích kéo dài thời hạn sử dụng, do đó tính an toàn và hiệu quả của vaccine vẫn giữ nguyên.
Theo người này, khi được phê duyệt vào tháng 12/2020 tại Mỹ, vaccine Pfizer đã có đủ dữ liệu để xác nhận chất lượng vaccine trong 6 tháng. Kể từ đó, hãng tiếp tục thu thập dữ liệu về độ ổn định trên nhiều lô vaccine Covid-19 được sản xuất trên mạng lưới sản xuất của mình trên toàn thế giới và xác định rằng "hiện đã có đủ dữ liệu để kéo dài hạn sử dụng lên 9 tháng".
"Điều này tạo điều kiện cho các hiệu thuốc, phòng khám bác sĩ và trung tâm tiêm chủng linh hoạt hơn trong việc quản lý và duy trì việc phân phối và cung cấp vaccine", đại diện Pfizer Việt Nam nói.
Vào tháng 8, dựa trên thông tin và dữ liệu do Pfizer cung cấp, FDA đã tăng hạn dùng của vaccine Pfizer thêm 3 tháng, tức từ 6 tháng lên 9 tháng ở nhiệt độ -90 đến -60 độ C. Vào tháng 9, Cơ quan quản lý Dược châu Âu (EMA) cũng phê duyệt và đồng ý với việc áp dụng tính thời hạn sử dụng thực tế của vaccine bằng cách cộng thêm 3 tháng vào hạn dùng (6 tháng) đang được in trên nhãn của sản phẩm.
Mỗi lô vaccine đều được thử nghiệm trong các phòng thí nghiệm, kiểm tra chất lượng để đảm bảo an toàn, chất lượng và đủ hiệu lực trước khi được phân phối đến các cơ sở sử dụng trên toàn thế giới. Ngoài ra, các lô vaccine từ mỗi địa điểm sản xuất đều được đặt dưới một chương trình nghiên cứu độ ổn định bao gồm kiểm tra chất lượng mẫu được lưu trữ trong các điều kiện bảo quản khác nhau theo thời gian.
Tuy nhiên, một số câu hỏi VnExpress đặt ra vẫn chưa được Pfizer trả lời, như hạn sử dụng 9 tháng có áp dụng với vaccine được sản xuất trước thời điểm FDA hay EMA phê duyệt gia hạn; nếu điều kiện bảo quản không đạt -90 đến -60 độ C thì hạn dùng vaccine như thế nào...
Bộ Y tế cũng lý giải quyết định tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được thực hiện trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
"Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt", theo giáo sư Phan Trọng Lân, Cục trưởng Y tế dự phòng, Bộ Y tế.
Bà Dương Thị Hồng, Phó viện trưởng Vệ sinh dịch tễ Trung ương chiều 30/11 cho biết "việc tăng thời hạn sử dụng này không ảnh hưởng đến chất lượng của vaccine. Đặc biệt vaccine về Việt Nam đều được phân bổ và thực hiện tiêm ngay, không có dư thừa".
Việt Nam đã tiêm gần 17,2 triệu liều vaccine Pfizer cho người từ 18 tuổi trở lên, trong đó mũi một là 8,9 triệu liều và mũi hai là 8,2 triệu liều.
Trong chiến dịch tiêm chủng cho trẻ 12-17 tuổi trên cả nước, vaccine được sử dụng là Comirnaty của Pfizer. Dự kiến khoảng 9 triệu trẻ trong độ tuổi này được tiêm, sử dụng 18 triệu liều vaccine Pfizer. Đến nay 34 tỉnh thành đã tiêm vaccine cho trẻ 12-17 tuổi, với hơn 3,5 triệu liều đã tiêm.