Chủ nhiệm đề tài nghiên cứu, chế tạo bộ sinh phẩm xét nghiệm nCoV đầu tiên của Việt Nam có sự tham gia của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, PGS.TS Hồ Anh Sơn, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết: quy trình nghiên cứu, sản xuất thử nghiệm tuân thủ các quy trình, đảm bảo chất lượng, được đánh giá bởi hội đồng độc lập, khách quan.
- Thưa ông, đề tài nghiên cứu bộ sinh phẩm xét nghiệm nCoV được hình thành khi nào?
- Tháng 12/2019, khi Covid-19 bắt đầu xuất hiện ở Vũ Hán (Trung Quốc) các nhà dịch tễ học đánh giá chắc chắn virus sẽ xâm nhập Việt Nam. Ngày 20/1/2020 Ban giám đốc Học viện Quân y đã triệu tập các nhóm nghiên cứu, yêu cầu tìm hiểu về dịch bệnh này, chuẩn bị các thông tin liên quan, đề xuất các giải pháp khoa học công nghệ phục vụ phòng chống dịch.
Ngày 30/1/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ tổ chức họp, mời các chuyên gia hiến kế ứng phó với dịch bệnh. Thông tin chia sẻ tại cuộc họp cho thấy, để xác định được một người nhiễm bệnh phải có sinh phẩm, kit chẩn đoán. Thế giới lúc đó sinh phẩm rất khan hiếm. WHO cấp cho Việt Nam chỉ vài chục test. Vì vậy, nghiên cứu chế tạo kit là một trong những yêu cầu cấp bách hàng đầu.
Học viện Quân y đã đề xuất nhiệm vụ nghiên cứu bộ sinh phẩm xét nghiệm nCoV. Ngày 3/2/2020, nhiệm vụ được Bộ trưởng Khoa học và Công nghệ phê duyệt với yêu cầu, sau một tháng phải có sản phẩm kit xét nghiệm phục vụ chống dịch.
PGS.TS Hồ Anh Sơn trong buổi trả lời VnExpress. Ảnh: Gia Chính
- Quá trình nghiên cứu diễn ra như thế nào?
- Bắt tay vào nhiệm vụ, chúng tôi khẩn trương tổ chức các nhóm trao đổi thông tin với chuyên gia trong và ngoài nước, thiết kế các thí nghiệm, tìm kiếm nguồn nguyên liệu, hóa chất, liên hệ các cơ quan để lấy mẫu bệnh phẩm...
Gần 80 người tham gia nhóm nghiên cứu, trong đó 17 thành viên chính là các giáo sư, tiến sĩ và chuyên gia đầu ngành lĩnh vực y sinh, hô hấp, truyền nhiễm... Số còn lại là các bác sĩ, kỹ thuật viên, nhân viên đảm nhiệm việc thu thập mẫu, xét nghiệm, phân tích...
Sau một tháng, nhóm đã hoàn thiện quy trình và có những sản phẩm kit đầu tiên, phát hiện chính xác nCoV trong mẫu bệnh phẩm với độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương kit của Đức và kit của CDC Mỹ sử dụng thời điểm đó. Gọi là một tháng, nhưng thực tế chúng tôi đã vào cuộc từ trước khi có quyết định giao nhiệm vụ khá lâu. Chúng tôi từng có kinh nghiệm nghiên cứu thành công kit real-time RT-PCR xác định nhanh virus Ebola năm 2013. Kinh nghiệm này thực sự vô cùng quý báu và được áp dụng khá nhiều khi nghiên cứu xây dựng quy trình chế tạo bộ sinh phẩm xét nghiệm nCoV.
Tôi khẳng định, đây là kết quả sáng tạo, kết hợp kinh nghiệm, kiến thức được tích lũy nhiều năm của các nhà khoa học của Học viện Quân y nói riêng và Việt Nam nói chung.
- Vì sao có sự tham gia của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á vào nhiệm vụ nghiên cứu này?
- Thông thường, nhiệm vụ khoa học sẽ được tách làm hai giai đoạn. Giai đoạn nghiên cứu ở quy mô phòng thí nghiệm, sau khi nghiệm thu sẽ triển khai sản xuất thử nghiệm. Giai đoạn I, các nhà khoa học đảm nhiệm chế tạo sản xuất quy mô ở phòng thí nghiệm. Giai đoạn II do doanh nghiệp chủ trì.
Công ty Việt Á tham gia cùng nhóm từ những ngày đầu nghiên cứu là bởi tính cấp bách. Hai giai đoạn được tích hợp làm một. Việc chuyển giao gần như đồng thời giữa nhóm nghiên cứu và đơn vị sản xuất để cùng nhau thẩm định kết quả, kịp cho việc sản xuất kit phục vụ phòng chống dịch. Bởi chuyển giao từ quy mô phòng thí nghiệm sang sản xuất mở rộng cần được nghiên cứu, tối ưu tiếp tại cơ sở sản xuất.
Đây cũng là đơn vị được Hội đồng tư vấn xác định nhiệm vụ đề xuất lựa chọn là đối tác nghiên cứu phát triển sản phẩm. Tại thời điểm đó, Công ty Việt Á là đơn vị có năng lực sản xuất test kit. Họ đã có một số bộ test kit được Bộ Y tế cấp phép sử dụng trước đó. Cơ sở sản xuất của họ đạt chứng chỉ ISO 13485/2016.
- Bản chất công nghệ của loại kit test này là gì, phải chăng là pha chế các loại hoá chất?
- Nói nôm na thì có thể hiểu như vậy, nhưng bản chất của công nghệ này chính là nằm ở việc thiết kế trình tự các cặp mồi và chuỗi dò khóa. Các cặp mồi được phối trộn với một số sinh phẩm hóa chất khác theo một công thức riêng đã được tối ưu, cái này có thể coi là bí kíp công nghệ quan trọng nhất, quyết định đến đặc tính của sản phẩm sau này.
Dung dịch được bào chế trong bộ sinh phẩm xét nghiệm Covid-19 của Việt Á. Ảnh:T. Tùng
- Kit sau khi nghiên cứu thành công, đơn vị nào kiểm định, đánh giá chất lượng?
- Trong quá trình nghiên cứu cho đến sản xuất thử nghiệm, cấp phép, bộ kit được nhiều cơ quan thẩm định chất lượng. Trong đó Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE) là đơn vị kiểm định và đánh giá độc lập.
NIHE kiểm định, đánh giá độ nhạy (khả năng phát hiện nCoV của kit), độ đặc hiệu (phát hiện chính xác nCoV trong bệnh phẩm), độ ổn định trên mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế. Kết quả cho thấy, kit phát hiện chính xác 100% nCoV trong mẫu thử nghiệm và ổn định trên tất cả các lần thử nghiệm. NIHE đã có văn bản khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.
Ngày 3/3/2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu giai đoạn I do Bộ Khoa học và Công nghệ thành lập đã nghiệm thu kết quả, đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng bộ sinh phẩm này.
Ngày 4/3/2020, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BYT cấp phép tạm thời cho phép sử dụng bộ kit do Học viện Quân y nghiên cứu và Công ty Việt Á sản xuất để phục vụ công tác phòng chống dịch Covid-19.
- Sau khi bàn giao cho doanh nghiệp để sản xuất, các nhà khoa học tiếp tục giám sát chất lượng bộ test kit như thế nào?
- Đề tài Bộ Khoa học và Công nghệ giao sau một tháng phải có kit để phục vụ chống dịch, với tổng số 20.000 bộ (RT-PCR và realtime RT-PCR) đạt tiêu chuẩn cơ sở; sau 18 tháng tiếp tục hoàn thiện toàn bộ các quy trình, đánh giá độ nhạy (khả năng phát hiện nCoV), độ đặc hiệu (phát hiện chính xác nCoV trong bệnh phẩm), độ ổn định và tiêu chuẩn cơ sở.
Nghĩa là sau khi bàn giao cho doanh nghiệp, Học viện Quân y vẫn tiếp tục tự đánh giá với các mẫu bệnh phẩm lấy tại Bệnh viện Nhiệt đới Trung ương, Đà Nẵng và Bắc Giang. Kết quả cho thấy sản phẩm đạt độ chính xác 100%, phát hiện được cả biến thể Delta của nCoV (kết quả này đã được đăng trên Tạp chí Truyền nhiễm và gửi Tạp chí Journal of Clinical Laboratory Analysis).
- Kit như thế nào thì được gọi là tốt, thưa ông?
- Đó là kit có thể phát hiện đúng nCoV trong mẫu bệnh phẩm và thực hiện ít thao tác.
Bộ kit này được tích hợp chỉ cần một phép thử, giảm thao tác nhưng vẫn đảm bảo kết quả chính xác. Sự tích hợp này giúp rút ngắn thời gian, ít bước xét nghiệm. Chúng tôi có trách nhiệm đảm bảo chất lượng bộ kit trong toàn bộ quá trình nghiên cứu, với số lượng 20.000 test để kiểm định và phục vụ công tác phòng chống dịch.
- Về nghi vấn sai phạm khiến lãnh đạo Công ty Việt Á bị khởi tố, ông có suy nghĩ gì?
- Tôi rất buồn và bức xúc. Tôi mong muốn cơ quan điều tra làm rõ sai phạm, đúng người, đúng việc, tránh để dư luận hiểu sai, ảnh hưởng đến uy tín của các nhà khoa học, những người ngày đêm theo đuổi để nghiên cứu thành công kit xét nghiệm. Những sai phạm mà cơ quan điều tra đề cập không liên quan quy trình nghiên cứu.
Các nhà khoa học của Học viện Quân y đã thực hiện đúng chức năng, nhiệm vụ là nghiên cứu thành công quy trình chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR sàng lọc và realtime RT-PCR phát hiện chủng 2019-nCoV tại phòng thí nghiệm và đánh giá hiệu quả bộ sinh phẩm trên thử nghiệm lâm sàng. Học viện Quân y không có chức năng sản xuất cũng như phân phối thương mại sản phẩm.
Nhóm phóng viên (thực hiện)