Quá trình nộp đơn diễn ra sau khi hãng công bố dữ liệu từ nghiên cứu giai đoạn cuối cho thấy molnupiravir giúp giảm 50% nguy cơ nhập viện và tử vong ở người mắc Covid-19. FDA có thể xem xét phê duyệt thuốc trong tuần tới để chuẩn bị "vũ khí" điều trị Covid-19 cho mùa đông, đặc biệt là với người chưa tiêm chủng.
"Ảnh hưởng của đại dịch đòi hỏi chúng tôi phải làm việc khẩn trương chưa từng thấy. Điều này thể hiện ở việc chúng tôi đã gửi đơn xin phê duyệt molnupiravir cho FDA trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được dữ liệu thử nghiệm", ông Robert Davis, giám đốc điều hành Merck cho biết.
Hãng công bố kết quả khả quan của molnupiravir trong tháng này, sau khi xem xét dữ liệu lâm sàng cho thấy hiệu quả với người chưa tiêm chủng có nguy cơ mắc Covid-19 cao (chẳng hạn người già, béo phì hoặc tiểu đường).
Đầu năm nay, công ty thông báo đã ký các thỏa thuận chuyển giao tự nguyện, không độc quyền thuốc này với 5 nhà sản xuất Ấn Độ nhằm tăng cường nguồn cung cho hơn 100 quốc gia thu nhập thấp và trung bình sau phê duyệt. Các công ty sẽ cùng hợp tác, tài trợ, giám sát và theo dõi thử nghiệm lâm sàng tại Ấn Độ. Một nguồn tin tiết lộ thử nghiệm vẫn đang tiến hành, song có thể các hãng sẽ trình đơn xin cấp phép lên cơ quan quản lý trong vài tuần nữa.
Khác với phê duyệt đầy đủ, quyết định chấp thuận khẩn cấp cho phép các nhà sản xuất phân phối sản phẩm dược trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, dựa trên bằng chứng về hiệu quả tốt nhất ở thời điểm đó.
Thuốc kháng virus molnupiravir do hai công ty Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển công bố hôm 17/9. Ảnh: Reuters
Merck dự kiến sản xuất thuốc đủ 10 triệu liệu trình điều trị vào cuối năm, sản lượng tăng vào năm 2022. Tháng 6, hãng dược đã ký thỏa thuận cung ứng trị giá 1,2 tỷ USD với chính phủ Mỹ. Theo đó, nước này sẽ nhận được thuốc cho 1,7 liệu trình điều trị. Merck có kế hoạch định giá thuốc theo từng cấp độ, dựa trên các tiêu chí thu nhập của Ngân hàng Thế giới (WB), phù hợp với tài chính của từng quốc gia trong đại dịch.
Theo ông Philippe Duneton, giám đốc điều hành Tổ chức Sáng kiến Y tế toàn cầu Unitaid, thuốc cung cấp công cụ quan trọng để đẩy lùi Covid-19 bên cạnh vaccine, song việc sản xuất cần được mở rộng và đòi hỏi nguồn kinh phí lớn hơn.
Trước đó, FDA đã phê duyệt thuốc kháng virus remdesivir của hãng dược Gilead Sciences, chỉ dành cho bệnh nhân đã nhập viện. Thuốc được dùng bằng hình thức tiêm tĩnh mạch phức tạp, không thể điều trị giai đoạn sớm.
Thục Linh (Theo WSJ)