Thử nghiệm Infinity-Swedeheart do Giáo sư David Erlinge (Đại học Lund, Thụy Điển) thực hiện đã so sánh trực tiếp hệ thống giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor (còn có tên gọi khung giá đỡ mạch vành phủ thuốc Novolimus) với stent phủ thuốc trong điều trị bệnh tim mạch vành. Kết quả nghiên cứu đã được Hội Tim mạch châu Âu (European Society of Cardiology) công bố hồi đầu tháng 9. Tại Hội nghị Khoa học thường niên về can thiệp tim mạch (TCT 2024) vừa diễn ra tại Washington DC, Mỹ, công bố từ nghiên cứu Infinity-Swedeheart tiếp tục thu hút sự giới chuyên môn nhờ những kết quả tích cực trong điều trị các bệnh nhân mắc hội chứng vành cấp (ACS) và các tổn thương động mạch vành phức tạp.
Nghiên cứu có sự tham gia của 2.400 bệnh nhân, trong độ tuổi từ 18 đến 85, tại 20 địa phương ở Thụy Điển. Đây đều là những bệnh nhân được yêu cầu can thiệp động mạch vành qua da (PCI). Trong nghiên cứu Infinity-Swedeheart, tỷ lệ bệnh nhân áp dụng pháp điều trị DynamX Bioadaptor và điều trị bằng stent phủ thuốc là 1:1.
Các phân tích cho thấy có sự chênh lệch về tỷ lệ thất bại tổn thương mục tiêu TLF (Target lesion failure) và tỷ lệ thất bại mạch đích TVF (Target vessel failure) ở hai nhóm điều trị. Cụ thể, tỷ lệ TLF ở nhóm dùng điều hợp sinh học sau 6 tháng là 0,3% so với 1,8% ở nhóm dùng stent. Theo tính toán của Elixir Medical sự chênh lệch này cho thấy DynamX Bioadaptor giúp giảm đến 83% nguy cơ tái hẹp mạch máu. Cũng trong thời gian này, tỷ lệ TVF lần lượt là 0,6% (ở nhóm dùng DynamX Bioadaptor) so với 1,8% (nhóm điều trị với phương pháp còn lại).
Về kết quả sau một năm điều trị, tỷ lệ TLF ở nhóm sử dụng DynamX Bioadaptor là 2,35% và ở nhóm dùng stent là 2,77%. Như vậy giá đỡ điều hợp sinh học đã giúp giảm 18% tỷ lệ TLF. Kết quả một năm cũng cho thấy tỷ lệ suy mạch đích (TVF) ở nhóm sử dụng giá đỡ điều hợp sinh học là 3,03% so với tỷ lệ 3,52% ở nhóm dùng stent. Như vậy giá đỡ điều hợp sinh học đã giúp giảm 14% tỷ lệ TVF.
DynamX Bioadaptor còn cải thiện kết quả điều trị ở những bệnh nhân mắc hội chứng vành cấp (ACS) và các tổn thương phức tạp khác, chẳng hạn như tổn thương động mạch trước dưới (LAD) và các mạch máu nhỏ. Ở nhóm bệnh nhân LAD, tỷ lệ TLF giảm đến 73%.
Kết quả nghiên cứu Infinity-Swedeheart được trình bày tại Tại Hội nghị Khoa học thường niên về can thiệp tim mạch (TCT 2024), Washington DC, Mỹ ngày 28/10. Ảnh: Elixir Medical
Những kết quả cho thấy DynamX Bioadaptor có thể tạo nên bước thay đổi trong công tác điều trị bệnh mạch vành hiện nay thông qua khôi phục chức năng tự nhiên của mạch máu. Cụ thể, giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor được tạo thành từ ba sợi xoắn kim loại được nối vòng quanh bằng một lớp phủ polymer tự tiêu sinh học mỏng. Sau 6 tháng, polymer tự hòa tan và "mở khóa" các sợi xoắn, giúp mạch máu hoạt động linh hoạt, thích ứng tốt với những thay đổi sinh lý của cơ thể. Điều này khác biệt với các stent truyền thống, vốn thường gây xơ vữa động mạch và làm giảm tính đàn hồi của mạch máu sau thời gian dài.
Giáo sư David Erlinge cho rằng, Infinity-Swedeheart là thử nghiệm lớn nhất và nghiêm ngặt nhất về giá đỡ điều hợp sinh học cho đến nay. "Việc phân tích nhóm bệnh nhân ACS rất quan trọng để hiểu rõ tác động của cơ chế hoạt động độc đáo của giá đỡ điều hợp sinh học trong việc cải thiện an toàn và hiệu quả sau can thiệp tim mạch". Ông cũng nhấn mạnh những dữ liệu trên đã khẳng định công nghệ này hứa hẹn mở ra một tương lai rộng mở trong điều trị các bệnh lý tim mạch phức tạp.
Việt Nam là quốc gia đang có sự gia tăng đáng báo động của các bệnh lý tim mạch với tỷ lệ tử vong do bệnh tim mạch đứng hàng đầu. Hiện nay, việc điều trị bệnh mạch vành ở nước ta chủ yếu sử dụng stent phủ thuốc. Phương pháp này có hiệu quả cao nhưng các biến cố bất lợi liên quan đến stent vẫn tiếp tục tích tụ sau năm đầu tiên với tỷ lệ khoảng 2% một năm, không có sự khác biệt giữa các thế hệ stent, theo tài liệu của Trung tâm Thông tin Công nghệ Sinh học Quốc gia Mỹ.
Theo các chuyên gia, việc có thể tiếp cận các công nghệ tiên tiến như DynamX Bioadaptor mang ý nghĩa không thể phủ nhận với các bệnh nhân. Công nghệ mới DynamX Bioadaptor có tiềm năng trong điều trị các ca bệnh tim mạch phức tạp nhờ hiệu quả trong việc khôi phục huyết động mạch của mạch máu. Bên cạnh hạn chế khả năng tái hẹp, sự cải thiện về hiệu quả điều trị của DynamX Bioadaptor còn giúp giảm bớt tần suất tái phát sau can thiệp, góp phần "nhẹ gánh" chi phí điều trị trong dài hạn.
Ông Nguyễn Quốc Bảo (bìa phải), đại diện của Elixir Medical Việt Nam tại Hội nghị Khoa học thường niên về can thiệp tim mạch (TCT 2024). Ảnh: Elixir Medical
Trưởng đại diện của Elixir Medical Việt Nam, Nguyễn Quốc Bảo cho biết thêm, kết quả từ thử nghiệm Infinity-Swedeheart xác nhận trên một quần thể bệnh nhân rộng hơn và phức tạp hơn về mặt lâm sàng những gì Elixir Medical đã trình bày trước đây trong Bioadaptor RCT. "Đó là sự nhất quán của tỷ lệ biến cố bất lợi thấp và ổn định sau khi mở khóa bộ chuyển đổi sinh học sau sáu tháng", ông Bảo nói.
Diệp Chi