Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cấp Chứng nhận Cải tiến Đột phá (Breakthrough Devices Designation) cho DynamX Bioadaptor trong tháng 6 vừa qua. Việc này được giới chuyên môn nhận định là một bước tiến quan trọng trong điều trị bệnh mạch vành (CAD). FDA thiết kế Chương trình Cải tiến Đột phá (Breakthrough Devices Program) nhằm đẩy nhanh quá trình đánh giá các sáng kiến công nghệ tiềm năng, giúp bệnh nhân có cơ hội tiếp cận các phương pháp chẩn đoán và điều trị mới nhanh chóng và hiệu quả.
DynamX Bioadaptor là một trong 58 công nghệ y tế được FDA cấp chứng nhận Cải tiến Đột phá trong năm 2024. Ảnh: Elixir Medical
Bệnh mạch vành là bệnh lý tim mạch phổ biến ở người lớn, là một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên thế giới. Theo thống kê của Bộ Y tế, tại Việt Nam, mỗi năm có khoảng 200.000 người tử vong vì bệnh tim mạch, chiếm 33% các ca tử vong, cao hơn cả số ca tử vong vì ung thư (khoảng 115.000 người).
Đặt stent phủ thuốc là một thủ thuật can thiệp phổ biến trong điều trị bệnh mạch vành. Dù vậy, phương pháp này vẫn còn một số hạn chế nhất định trong dài hạn, đơn cử là tỉ lệ tái hẹp cao sau một thời gian điều trị. Nhiều thống kê chỉ ra sau 5 năm, cứ 5 bệnh nhân thì có 1-2 bệnh nhân bị tái phát; và sau 10 năm, tỷ lệ tái phát lên đến 50%. Trước thực tế trên, các nhà nghiên cứu đã liên tục cải tiến phương pháp điều trị để giảm thiểu tỷ lệ biến chứng, cũng như mang đến giải pháp an toàn và hiệu quả lâu dài cho bệnh nhân.
Giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor tạo thành từ ba sợi xoắn kim loại được nối vòng quanh bằng một lớp phủ polymer tự tiêu sinh học mỏng, nhằm cung cấp độ cứng theo chiều bán kính trong quá trình can thiệp cấy thiết bị. Sau 6 tháng, polymer tự hòa tan. Khi đó, DynamX Bioadaptor sẽ mở khung, giải phóng mạch máu, khôi phục và duy trì chuyển động cũng như chức năng bình thường của mạch máu sau can thiệp động mạch.
Theo chứng nhận từ FDA, DynamX Bioadaptor giúp mở rộng lòng mạch, phục hồi dòng chảy trong động mạch vành và giảm thiểu sự phát triển của các mảng bám, nhất là với các bệnh nhân thiếu máu cục bộ cơ tim do động mạch vành bị tổn thương. Điểm cải tiến đột phá của DynamX Bioadaptor nằm ở cơ chế hoạt động mở khung tự động. Nhờ thế, thiết bị này có thể trả lại chức năng tự nhiên của mạch thông qua ba giai đoạn thích ứng với sinh lý học của mạch máu: khôi phục - giải phóng - tái tạo. Ngoài ra, thiết bị này còn có khả năng phục hồi dòng chảy tự nhiên của mạch máu sau khi đặt stent.
Tại Hội nghị Tim mạch Châu Âu (Euro PCR 2024) diễn ra vào tháng 5 mới đây, Elixir Medical cũng công bố kết quả thử nghiệm hai năm để so sánh hiệu quả của giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor với stent phủ thuốc. Nghiên cứu chỉ ra tỷ lệ biến chứng của DynamX thấp và ổn định vượt trội: chỉ 1,9% bệnh nhân gặp sự cố thất bại sau 2 năm (so với tỷ lệ 5,5% khi sử dụng stent phủ thuốc hiện đại khác).
Chuyên gia tim mạch hàng đầu Nhật Bản - GS.BS Shigure Saito (phải) là Trưởng nhóm giám sát nghiên cứu của Báo cáo kết quả thực nghiệm 2 năm của DynamX Bioadaptor tại Hội nghị Tim mạch Châu Âu (Euro PCR 2024). Ảnh: Elixir Medical
Ông Motasim Sirhan, Tổng giám đốc Elixir Medical khẳng định chưa từng có stent tự tiêu sinh học hoặc stent phủ thuốc nào trong điều trị bệnh mạch vành trước đây đạt Chứng nhận Cải tiến Đột phá của FDA. "Việc giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor là công nghệ đầu tiên trong điều trị bệnh mạch vành đạt được Chứng nhận Cải tiến Đột phá là một cột mốc đáng nhớ, đồng thời cũng chứng minh khả năng của đội ngũ chuyên gia Elixir Medical trong việc thay đổi các tiêu chuẩn chăm sóc hiện nay", ông nói.
Trong suốt quá trình đánh giá thiết bị, Elixir Medical sẽ nhận hỗ trợ và phản hồi từ FDA nhằm đảm bảo thiết bị được phát triển một cách an toàn, hiệu quả và tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. DynamX Bioadaptor cũng được FDA xem xét với mức độ ưu tiên cao hơn. Chứng nhận này cũng công nhận rằng DynamX Bioadaptor có khả năng điều trị hiệu quả bệnh mạch vành hiệu quả hơn so với các thiết bị đang sử dụng hiện tại.
Công nghệ DynamX Bioadaptor hiện ứng dụng ở 16 quốc gia và 4 vùng lãnh thổ trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Tại Hội nghị Khoa học Tim mạch can thiệp (HSIC) toàn quốc năm 2024, các chuyên gia Viện Tim mạch trình bày một ca can thiệp sử dụng công nghệ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor. Ca can thiệp được chọn là một bệnh nhân nam 67 tuổi, có tiền sử bệnh cao huyết áp và từng đặt stent mạch vành hai lần trước đó. Giữa các phương án điều trị, ekip đã lựa chọn sử dụng giá đỡ điều hợp sinh học - một chiến thuật được xem là tối ưu nhất với tình trạng bệnh nhân nhờ các ưu thế phù hợp với mạch nhỏ và xoắn vặn, có khả năng chữa lành các tổn thương lòng mạch. Với việc ứng dụng công nghệ mới này, bệnh nhân có nhiều cơ hội tiếp tục sống khỏe mạnh và hạn chế tốc độ tái hẹp cùng các nguy cơ biến chứng tiềm ẩn trong tương lai.
Diệp Chi