Thông tư của Bộ Y tế quy định thuốc sản xuất trong nước đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương (Japan-GMP, PIC/S-GMP...) được ưu tiên xếp vào nhóm cao nhất khi đấu thầu trong hệ thống bệnh viện. Bộ Y tế cũng ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia, ưu tiên các thuốc sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn quốc tế cao với quy mô lớn.
Hưởng ứng chủ trương của ngành y tế, một số doanh nghiệp đầu ngành đang đẩy mạnh đầu tư nâng cấp các nhà máy WHO-GMP lên chuẩn cao hơn. Đơn cử, DHG Pharma đã chinh phục chuẩn kép EU-GMP và Japan-GMP cho nhà máy Non-Betalactam và sắp tới là nhà máy Betalactam - thuộc số ít nhà máy chuẩn cao nhất cả nước.
Phối cảnh nhà máy Betalactam của DHG Pharma đạt tiêu chuẩn quốc tế EU-GMP. Ảnh: DHG Pharma
Thực tế, các nhà máy đạt chuẩn cao đòi hỏi mức đầu tư lớn hơn 1,5 - 2 lần và thời gian thẩm định kéo dài gấp hai, ba lần so với WHO-GMP, bên cạnh đó là yêu cầu đội ngũ kỹ thuật trình độ cao, am hiểu sâu cơ sở khoa học của từng tiêu chí thanh tra. Quy trình vận hành tại các nhà máy này cũng nghiêm ngặt để đáp ứng yêu cầu tái cấp chứng nhận định kỳ mỗi 3 - 5 năm.
Từ khi các nhà máy chuẩn cao đi vào hoạt động, sản phẩm của DHG Pharma dần trở thành lựa chọn ưu tiên, thay thế nhiều thuốc nhập khẩu trong hệ thống bệnh viện. Doanh nghiệp hiện sản xuất 150 sản phẩm đạt chuẩn EU-GMP và Japan-GMP, tập trung vào các thuốc điều trị bệnh lý phổ biến tại Việt Nam. Theo thống kê của doanh nghiệp, danh mục này đang được sử dụng tại khoảng 3.200 bệnh viện và phòng khám trên cả nước.
Hệ thống thiết bị đạt tiêu chuẩn cao tại nhà máy Betalactam - DHG Pharma. Trong ảnh là máy dập viên. Ảnh: DHG Pharma
Bên cạnh hệ thống bệnh viện, người bệnh có thể tiếp cận các dược phẩm DHG Pharma đạt chuẩn EU-GMP hoặc Japan-GMP với mức giá hợp lý tại gần 30.000 nhà thuốc truyền thống và hơn 3.500 cửa hàng thuộc 5 chuỗi nhà thuốc lớn.
Đại diện DHG Pharma cho biết, EU-GMP hay Japan-GMP không phải là đích đến, mà là điểm khởi đầu cho hành trình ứng dụng khoa học - công nghệ và xây dựng niềm tin nhằm cải thiện sức khỏe toàn diện cho người Việt. Việc tự chủ sản xuất thuốc trong nước theo chuẩn quốc tế mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho người bệnh, đồng thời góp phần xây dựng hệ thống y tế công bằng, nhân văn và bao trùm hơn.
Chủ trương nội địa hóa nguồn cung thuốc chất lượng cao nhận được sự đồng thuận của nhiều y bác sĩ, với ưu tiên kê đơn thuốc sản xuất trong nước đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế, bảo đảm hiệu quả điều trị tương đương thuốc nhập khẩu. Theo giới chuyên môn, chất lượng vẫn là yếu tố cốt lõi, quyết định mức độ an toàn và niềm tin của người bệnh trong quá trình điều trị.
ThS.BS.CK2 Trần Ngọc Lưu Phương, Trưởng khoa Nội soi Tiêu hóa, Bệnh viện Nguyễn Tri Phương, Giảng viên Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch, cho biết các tiêu chuẩn EU-GMP, Japan-GMP, PIC/S-GMP được xem là "thước đo vàng" về chất lượng thuốc, với hệ thống yêu cầu kỹ thuật và quy trình giám sát nghiêm ngặt, bảo đảm thuốc lưu hành đạt độ tương đương thuốc gốc.
Trong đó, EU-GMP chịu sự giám sát của Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA), còn Japan-GMP do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) chứng nhận. Theo bác sĩ Phương, các tiêu chuẩn này đặc biệt quan trọng với nhóm kháng sinh, trong bối cảnh tình trạng kháng thuốc ngày càng gia tăng. "Việc nhà máy trong nước đạt EU-GMP và Japan-GMP giúp bác sĩ và người bệnh có thêm lựa chọn thuốc chất lượng cao, với chi phí hợp lý hơn so với thuốc nhập khẩu", bác sĩ Phương nói.
BS.CK2 Lương Văn Đến, chuyên khoa Lão khoa – Y học Gia đình, cho biết nhiều bác sĩ tại cơ sở y tế tư nhân cũng lựa chọn thuốc sản xuất trong nước đạt chuẩn quốc tế khi kê đơn. Theo ông, mỗi toa thuốc có chất lượng tương đương sản phẩm ngoại nhập không chỉ là chỉ định chuyên môn, mà còn gửi gắm niềm hy vọng điều trị của người bệnh.
"Nhìn vào một viên thuốc, rất khó để biết các hoạt chất bên trong đã trải qua quy trình nhập liệu, sản xuất, tồn trữ và lưu hành như thế nào. EU-GMP hay Japan-GMP chính là những 'chốt chặn' quan trọng từ các tổ chức giám sát uy tín, bảo đảm chất lượng không sai lệch so với tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế. Đặc biệt, dược phẩm đạt chứng nhận kép đồng nghĩa mỗi viên thuốc được kiểm soát bởi hai tổ chức thanh tra độc lập", BS.CK2 Lương Văn Đến nhấn mạnh.
EU- GMP là tiêu chuẩn chất lượng do Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) ban hành. Ảnh: DHG Pharma
Cùng quan điểm, BS.CK2 Dương Minh Tuấn, Khoa Nội tiết - Đái tháo đường, Bệnh viện Bạch Mai, cho biết ông ưu tiên kê đơn thuốc sản xuất trong nước đạt chuẩn quốc tế, không chỉ vì hiệu quả và độ an toàn, mà còn cân nhắc giá thành và mức độ sẵn có của thuốc đối với người bệnh.
Chia sẻ về ba năm làm bác sĩ tình nguyện, BS.CK2 Dương Minh Tuấn nói: "Tôi từng chứng kiến nhiều bệnh nhân chật vật vì phải mua thuốc nhập khẩu với chi phí cao. Vì vậy, tôi yên tâm khi kê đơn thuốc sản xuất trong nước đạt chuẩn quốc tế, có trong danh mục bảo hiểm. Ngay cả khi trạm y tế tạm hết thuốc, bệnh nhân phải mua bên ngoài thì chi phí cũng nhẹ nhàng hơn".
(Nguồn: DHG Pharma)