Đây là giải trình đầu tiên của Bộ Y tế trước cơ quan tư pháp, liên quan đến vụ án “Buôn lậu, làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức xảy ra tại Công ty Cổ phần VN Pharma” năm 2014 và đang được xử phúc thẩm. Trong văn bản giải trình gửi Tòa án cấp cao TP HCM, Bộ tiếp tục nhấn mạnh việc cấp các loại giấy phép liên quan đến nhập khẩu thuốc H-Capita của VN Pharma là đúng quy định pháp luật, hồ sơ đã bị làm giả một cách tinh vi mắt thường không thể phát hiện. Văn bản này do Phó Cục trưởng Quản lý Dược Đỗ Văn Đông ký thừa ủy quyền Bộ trưởng.
Tại sao biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita có 3 trong số 10 chuyên gia thẩm định không ký tên
Trong quá trình thẩm vấn, Hội đồng xét xử đặt câu hỏi tổ chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita có 10 người, tại sao chỉ bảy người ký vào biên bản.
Theo Bộ Y tế, năm 2014 có ba nhóm chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita Caplet. Trong đó nhóm thẩm định tính pháp lý có ba trong số bốn chuyên gia tham gia thẩm định. Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có hai trong số ba chuyên gia tham gia thẩm định. Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có ba chuyên gia thì hai người tham gia thẩm định.
Để thẩm định các đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký theo quy định của Luật dược năm 2005 và văn bản hướng dẫn thi hành Luật dược năm 2005, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quy trình xét duyệt đơn (tháng 6/2007), Quyết định số 88 về quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ (tháng 7/2006).
Quy chế này không bắt buộc tất cả chuyên gia có tên đều phải có ý kiến và ký biên bản thẩm định, mà chỉ quy định “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất hai thành viên của nhóm tham gia thẩm định”.
Do đó Bộ Y tế cho rằng: "Việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận khi có đủ số lượng chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD".
Cựu Chủ tịch VN Pharma Nguyễn Minh Hùng tại phiên xử phúc thẩm vụ án.
Tại sao giấy phép hoạt động của công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hong Kong hết hiệu lực mà vẫn được cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita
Trong hồ sơ, Công ty Austin Pharma Specialty ở Hong Kong là đơn vị cung cấp thuốc Capita cho VN Pharma. Tuy nhiên thời điểm đó giấy phép hoạt động của công ty này ở Việt Nam hết hạn đã một tháng 23 ngày. Đại diện Viện kiểm sát đặt câu hỏi tại sao Austin vẫn được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thuốc Capita?
Giải thích điều này, Bộ Y tế cho rằng theo Thông tư 47 ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, gồm có đơn hàng nhập khẩu, giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc thay bằng các giấy Chứng nhận bán hàng tự do (FSC) và Chứng nhận thực hành tốt sản xuất (GMP). Hồ sơ cũng kèm theo bản Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc; nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.
Như vậy, trong hồ sơ xin phép nhập khẩu, doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu. Doanh nghiệp chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp đáp ứng điều kiện đúng quy định pháp luật.
Đồng thời, Bộ Y tế giải thích Austin có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động cũ để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hết hạn. Năm 2011 Hội đồng xét duyệt công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam “đồng ý để những công ty nước ngoài đang cung cấp thuốc vào Việt Nam, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ".
Ngày 2/12/2013, Cục Quản lý Dược có công văn số 20314 “đồng ý công ty Austin Pharma Specialties cung cấp theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn hiệu lực của Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cấp ngày 6/10/2011".
Bộ Y tế cho rằng việc làm giả hợp đồng, ghi lùi ngày trên hợp đồng nhập khẩu và sử dụng công văn của Cục Quản lý Dược gửi Công ty Austin để nhập khẩu thuốc H-Capita tại Đơn hàng số 225 được cấp ngày 30/12/2013 là không đúng với nội dung công văn cho phép.
Vì sao giấy phép nhập khẩu H-Capita ghi tên thuốc không đúng với tên thuốc trong hồ sơ
Đơn hàng nhập khẩu và các phần của hồ sơ nhập khẩu ghi tên thuốc, dạng bào chế là H-Capita Caplet. Trong khi đó trên tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt ghi là H-Capita Tablet.
Bộ Y tế cho rằng Caplet hay Tablet là từ tiếng Anh của dạng bào chế thuốc viên nén. Việc thiếu thống nhất trong cách ghi tên gọi thuốc tablet hay caplet "đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc".
Một điểm khác nữa là tuổi thọ của thuốc Capita ghi trong tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm (do nhóm chuyên gia tiêu chuẩn chất lượng thẩm định) là 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuy nhiên hạn dùng ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng là 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Bộ Y tế giải thích, cách ghi hạn dùng trong hướng dẫn sử dụng không vượt quá giới hạn tối đa về tuổi thọ của thuốc là phù hợp với quy định về dược. Mặt khác Bộ cho rằng thông tin về màu sắc, thành phần tá dược, quy cách đóng gói... trên hộp sản phẩm không thống nhất với hồ sơ nộp tại Cục Quản lý Dược là trách nhiệm của công ty nhập khẩu, không phải do Bộ Y tế.
Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định "lô thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người" thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng
|
Luật Dược 2005, Khoản 24 Điều 2: “Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: (a) Không có dược chất; (b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; (c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; (d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác". Khoản 23 Điều 2: "Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền". Điểm d Khoản 33 Điều 2 Luật dược năm 2016: “Thuốc giả là thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ”. |
Năm 2014, Hội đồng giám định của Bộ Y tế kết luận thuốc Capita có hàm lượng dược chất 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%). Kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở thấp hơn 0,1%).
Đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất”.
Trên cơ sở này, Bộ Y tế cho rằng đây là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng, chứ không phải thuốc giả.
Công ty Helix Pharmaceuticals Inc là công ty "ma", tại sao được cấp giấy phép hoạt động ở Việt Nam
Hồ sơ nhập khẩu thuốc Capita của VN Pharma ghi nhà sản xuất thuốc này là Công ty Helix Pharmaceuticals từ Canada. Cơ quan điều tra xác định đây là công ty "ma". Công ty Helix được Bộ Y tế cấp phép hoạt động vào năm 2014.
Giải thích việc cấp giấy phép cho Helix, Bộ Y tế cho biết "đã thực hiện theo đúng quy định và quy trình". Theo đó, ngày 2/7/2013 Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động đối với Helix. Hồ sơ này được 15 chuyên gia thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam xem xét ngày 13/5/2014 với 9/11 thành viên. Căn cứ kết luận của hội đồng, Helix được cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Trong đợt cấp phép này còn có 62 công ty khác.
Bộ Y tế cũng giải thích sau đó điều tra của cơ quan công an cho thấy giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự bị VN Pharma làm giả nên đã rút giấy phép của Helix cũng như 7 loại thuốc của công ty này.
Tính khách quan của Cục Quản lý Dược khi vừa cấp phép nhập khẩu vừa tham gia giám định thuốc Capita
Với câu hỏi Cục Quản lý Dược tham gia giám định thuốc Capita trong quá trình điều tra là có đảm bảo khách quan, Bộ Y tế cho rằng thành lập Hội đồng giám định trên cơ sở yêu cầu của cơ quan điều tra. Hội đồng giám định gồm 10 người, thuộc các đơn vị: Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Dược.
Đại diện của Cục Quản lý Dược không tham gia vào việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà chỉ giám sát và trưng cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Việc đánh giá chất lượng lô thuốc là do đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện.
Với câu hỏi quá trình phát hiện lô hàng H-Capita kém chất lượng như thế nào, thuốc đã được đưa ra thị trường hay chưa, Bộ Y tế tiếp tục khẳng định đã chủ động yêu cầu và phối hợp với cơ quan điều tra để làm rõ vụ việc. Theo đó, sau kết quả thuốc Capita thắng đầu thầu tập trung tại Sở Y tế TP HCM năm 2014 với giá quá thấp so giá kế hoạch, Bộ nghi ngờ có khuất tất nên yêu cầu các cơ quan chức năng phối hợp xác minh điều tra. Lô thuốc Capita đã được ngăn chặn, niêm phong kịp thời nên chưa ra thị trường. Những cá nhân, tập thể liên quan đến vụ VN Pharma đã bị xử lý kỷ luật.
|
Công ty VN Pharma bị cơ quan điều tra xác định đã làm giả hồ sơ nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita 500 mg chữa ung thư từ nhà sản xuất Helix Pharmaceuticals Inc., Canada. Lô thuốc này được Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu cuối tháng 12/2013. Vụ án được xét xử vào giữa tháng 8, cựu Chủ tịch VN Pharma Nguyễn Minh Hùng bị tòa tuyên 12 năm tù về tội buôn lậu. Sau phiên sơ thẩm, nhiều ý kiến cho rằng việc định tội danh lãnh đạo VN Pharma cùng đồng phạm chưa đúng, các bị cáo có dấu hiệu của tội Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh - khung hình phạt cao hơn nhiều so với tội Buôn lậu. Các bị cáo cũng có đơn kháng cáo. Vụ án được đưa ra xử phúc thẩm từ ngày 19/10 đến nay. Tòa dành nhiều thời gian thẩm vấn các bị cáo nhằm làm rõ có hay không việc nâng khống giá thuốc để lấy tiền chênh lệch chi hoa hồng cho bác sĩ và bệnh viện, trách nhiệm của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế... Chiều 23/10, cựu chủ tịch VN Pharma Nguyễn Minh Hùng bị bắt giam tại tòa để phục vụ công tác điều tra, sau thời gian được tại ngoại. Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường năm 2014 giữ chức Cục trưởng Quản lý Dược là người ký các giấy phép liên quan vụ VN Pharma, được tòa triệu tập nhưng không có mặt. Bộ Y tế cử các chuyên viên dự phiên tòa, song những người này không tham gia trực tiếp trong quá trình cấp phép cho VN Pharma nên "chỉ ghi nhận" và không cung cấp được nhiều thông tin. Hội đồng xét xử cho biết, do tính chất phức tạp của vụ án, tòa sẽ nghị án dài ngày và dự kiến tuyên án vào sáng 30/10. |