'Không để người bệnh phải mua thuốc đắt vì độc quyền kéo dài'

Đại biểu Nguyễn Lân Hiếu đề nghị siết điều kiện bảo hộ sáng chế thuốc, tránh kéo dài độc quyền khiến người bệnh khó tiếp cận thuốc với giá hợp lý.

Sáng 3/11, thảo luận về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu, Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, cho rằng chính sách bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực y tế cần cân bằng giữa khuyến khích nghiên cứu, phát triển thuốc mới và bảo đảm khả năng tiếp cận thuốc, thiết bị y tế của người dân.

Theo ông, thời hạn bảo hộ sáng chế hiện tối đa 20 năm. Tuy nhiên, một số doanh nghiệp có thể thay đổi dạng muối, dạng bào chế hoặc liều dùng của thuốc đã biết để đăng ký sáng chế mới. Việc này có thể kéo dài thời gian độc quyền đối với sản phẩm, hạn chế sự tham gia của các nhà sản xuất thuốc generic (thuốc có cùng hoạt chất với thuốc gốc), khiến người bệnh phải chịu chi phí điều trị cao hơn.

Để khắc phục, đại biểu đề nghị luật quy định cụ thể hơn tiêu chí đánh giá trình độ sáng tạo của sáng chế dược phẩm. Theo đó, những thay đổi về dạng tồn tại hoặc công dụng của chất đã biết không nên được coi là có trình độ sáng tạo nếu không làm tăng đáng kể hiệu quả điều trị.

Ông cũng đề nghị làm rõ quyền của doanh nghiệp sản xuất thuốc generic được nghiên cứu, thử nghiệm và chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời gian sáng chế thuốc gốc còn hiệu lực, mà không bị coi là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.

Theo đại biểu, nếu không có cơ chế này, doanh nghiệp có thể phải chờ sáng chế hết hạn mới bắt đầu hoàn tất các thủ tục nghiên cứu, thử nghiệm và đăng ký lưu hành. Quá trình đó có thể kéo dài thêm 2-3 năm, khiến thuốc generic (thuốc có cùng hoạt chất với thuốc gốc, được sản xuất sau khi hết thời hạn bảo hộ sáng chế) chậm được đưa ra thị trường.

Làm rõ quyền sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm do AI tạo ra

Liên quan đến trí tuệ nhân tạo (AI), đại biểu Nguyễn Lân Hiếu đánh giá dự thảo đã bước đầu xây dựng hành lang pháp lý cho công nghệ này. Trong y tế, AI đang được ứng dụng để hỗ trợ đọc phim CT, MRI, kê đơn và phát hiện sai sót chuyên môn.

Tuy nhiên, ông cho rằng cần giữ nguyên tắc tác giả phải là con người. Với những sản phẩm như hình ảnh y khoa được AI tái tạo, kết quả chẩn đoán có AI hỗ trợ hoặc phác đồ điều trị do AI đề xuất, việc bảo hộ quyền tác giả chỉ nên đặt ra khi có sự can thiệp mang tính sáng tạo của con người.

Theo đại biểu, cần làm rõ quyền tác giả của bác sĩ hoặc nhóm nghiên cứu trực tiếp tham gia sáng tạo, thu thập dữ liệu, huấn luyện hệ thống và chịu trách nhiệm chuyên môn, thay vì mặc nhiên coi AI là tác giả.

Một vấn đề khác là quyền đối với dữ liệu dùng để huấn luyện AI. Ông cho biết các bệnh viện đang lưu trữ lượng lớn dữ liệu bệnh nhân, trong đó có những bộ dữ liệu y khoa đã được ẩn danh. Vì vậy, đại biểu đề nghị bổ sung quy định về quyền của cơ sở y tế đối với các cơ sở dữ liệu này, đồng thời yêu cầu phải xin phép khi sử dụng dữ liệu để huấn luyện AI phục vụ mục đích thương mại.

Đối với sáng chế có sự tham gia của AI, chẳng hạn phân tử thuốc mới được thiết kế hoàn toàn bằng công nghệ này, ông đề nghị xác định chủ sở hữu là cá nhân hoặc tổ chức sở hữu, vận hành hệ thống AI và đầu tư nguồn lực. Đơn đăng ký sáng chế cũng cần công bố rõ vai trò của AI trong quá trình tạo ra sáng chế.

Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ được xây dựng nhằm hoàn thiện cơ chế bảo hộ, khai thác và thương mại hóa tài sản trí tuệ, đáp ứng yêu cầu phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số. Dự thảo cũng đề cập các vấn đề phát sinh từ trí tuệ nhân tạo (AI), quyền sở hữu trí tuệ trên môi trường số và cơ chế bảo vệ quyền của tổ chức, cá nhân. Quốc hội dự kiến biểu quyết thông qua dự luật ngày 21/11.

Bộ trưởng Khoa học và Công nghệ: Tiếp tục nghiên cứu các đề xuất mở rộng sửa luật

Giải trình tại Quốc hội, Bộ trưởng Khoa học và Công nghệ Vũ Hải Quân cho biết dự luật lần này tập trung cắt giảm điều kiện kinh doanh, đơn giản hóa thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho việc đăng ký và xác lập quyền sở hữu trí tuệ. Với các kiến nghị mở rộng phạm vi sửa đổi, trong đó có giới hạn quyền sở hữu trí tuệ - vấn đề liên quan đến bảo hộ sáng chế thuốc và khả năng tiếp cận thuốc của người dân, cơ quan soạn thảo sẽ tiếp tục nghiên cứu, đánh giá tác động trước khi trình Chính phủ xem xét trong những lần sửa đổi tiếp theo.

Ngoài lĩnh vực y tế, Bộ trưởng cho biết các đề xuất bổ sung quy định về trí tuệ nhân tạo (AI), chuyển giao công nghệ và thương mại hóa kết quả nghiên cứu cũng sẽ được tiếp tục nghiên cứu, rà soát. Một nội dung trọng tâm của lần sửa đổi này là chuyển chức năng quản lý nhà nước về quyền đối với giống cây trồng từ Bộ Nông nghiệp và Môi trường sang Bộ Khoa học và Công nghệ, nhằm bảo đảm quản lý thống nhất, hiệu quả.

Liên quan đến bảo hộ giống cây trồng, Bộ trưởng cho biết kết quả khảo nghiệm tính khác biệt, tính đồng nhất và tính ổn định có thể sử dụng cho cả mục đích bảo hộ và lưu hành, giúp hạn chế trùng lặp, giảm chi phí cho tổ chức, cá nhân. Tuy nhiên, việc sử dụng chung kết quả khảo nghiệm không có nghĩa giống cây trồng đương nhiên đáp ứng đầy đủ điều kiện bảo hộ hoặc lưu hành. Cơ quan soạn thảo sẽ tiếp tục làm rõ trách nhiệm quản lý giữa hai bộ, rà soát tính tương thích với Công ước quốc tế về bảo hộ giống cây trồng mới (UPOV).

Về chuyển nhượng quyền sở hữu công nghiệp và quyền đối với giống cây trồng, Bộ trưởng cho biết đây là các giao dịch dân sự, chịu sự điều chỉnh của Bộ luật Dân sự và Luật Sở hữu trí tuệ. Cơ quan soạn thảo sẽ tiếp thu ý kiến đại biểu để bảo đảm thống nhất các quy định, nhất là việc xử lý khoảng thời gian từ khi hợp đồng có hiệu lực đến khi chuyển nhượng được cơ quan có thẩm quyền ghi nhận.

Bộ trưởng Vũ Hải Quân cam kết hoàn thiện các quy định hướng dẫn và điều khoản chuyển tiếp, bảo đảm việc chuyển giao chức năng quản lý không làm gián đoạn hoạt động hợp pháp của tổ chức, cá nhân khi luật có hiệu lực.

Sơn Hà